2022年4月19日，上海斯丹赛生物宣布，其开发的实体瘤CAR-T产品GCC19CART被美国食品和药物管理局（FDA）授予快速通道资格。

此前GCC19CART在中国进行的35例复发难治型结直肠癌患者的临床试验已取得初步成果。研究者在中国发起的早期临床试验（IRB）中，累计入组35例晚期结直肠癌患者，在剂量爬坡试验中接受了2×106的GCC19CART cell/kg剂量的8例患者中，观察到了50%的客观缓解率。
一、

基本信息

项目名称：CART细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性临床研究（仅限肠癌，胰腺癌）

二、

入选标准

1. 年龄18-70岁之间；

2. 在经申办方认可的实验室的免疫组化（IHC）测定靶点表达阳性；

3. 细胞学或病理学证实为本试验方案适应症中的一种实体瘤；

4.至少经过一、二线标准治疗无效或复发的患者，或者对于一、二线标准化治疗不耐受或自愿放弃的患者；

5. 按 RECIST1.1标准至少具有一个颅外可测量病灶；

6. 预计生存期≥90天；

7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：

1) ECOG体能状态评分为0~1或者KPS分数>70；

2) 血常规检查标准符合：HB≥90g/L (14天内未输血)，ANC≥ 1.5 x 10^9/L，PLT≥80 x 10^9/L，Alb ≥ 2.8g/dL，serum lipase and amylase < 1.5×ULN（正常值上限）；

3) 生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5 x ULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5 x ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5xULN；血清Cr≤1xULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault公式）；

4) 心脏射血分数>55%；

5) 血清中钙、钾、镁的水平在标准范围内；

8. 没有出血性疾病或凝血功能障碍；

9. 对显影剂不产生过敏；

10. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠实验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在实验期间和末次给予CART后8周采用适当的方法避孕（接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力）；

11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。