一、

基本信息

项目名称：评价WX390片对PIK3CA突变晚期实体瘤的临床试验

二、

入选标准

1.年龄 18 ~ 75（含）周岁，性别不限

2.ECOG 体力评分 0-1 分

3.预计生存时间 3 个月以上

4.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

三、

排除标准

1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗

2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤

3. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗

4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）

5. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组

6. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者

7. 有免疫缺陷病史，包括HIV 抗体检测阳性

8. 活动性乙型肝炎（ HBV-DNA＞500IU/ml）；丙型肝炎病毒感染

9. 目前患有间质性肺病者

10. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）

11. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组

12. I 型糖尿病以及控制不佳的 II 型糖尿病

13. 已知有酒精或药物依赖

14. 精神障碍者或依从性差者

15. 妊娠期或哺乳期女性

16. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究