临床招募丨ICP-723治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

2022-07-12

一、

基本信息

项目名称ICP-723治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

二、

入选标准


1.经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤,已知的治疗方式无效或复发的;标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的患者

2.I期:≥18周岁且≤75周岁;II期:≥18周岁

3.根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶,或对于原发性CNS肿瘤根据RANO或INRC标准至少有一个可评估病灶

4.Ⅰ期:ECOG体力评分为0-1分;Ⅱ期:ECOG体力评分为0-2分

5.预计生存期3个月以上

6.有生育能力的女性受试者或男性受试者,在研究期间至研究治疗末次给药后12周,需同意采取经医学认可的有效避孕措施

7.如为无症状的原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤或CNS转移的受试者(包括经过治疗或无需治疗的)可允许入组,但必须有影像学证据表明病灶在首次给药前稳定至少14天,且不需要增加类固醇的剂量来控制神经系统症状

8.器官功能水平必须符合临床试验中心检测标准

9.自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划

三、

排除标准


1.研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤,经过根治性治疗的局部可治愈癌除外

2. 在首次给药前28 天内接受过细胞毒性化疗药物、放疗、靶向治疗等或任何其他研究性抗癌药物治疗

3. 不稳定的原发性CNS肿瘤或CNS转移的受试者(在首次给药前14天内有症状或没有影像学证据表明病灶在研究治疗开始前稳定超过14天)

4. 无法控制的或重要的心血管疾病

5. 根据研究者判断,存在严重或不能控制的全身性疾病的证据;或任何不稳定的系统性疾病

6. 已知患有活动性乙型肝炎,或活动性丙型肝炎,或HIV感染

7. 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复,仍有1级以上毒性反应

8. 怀孕女性或哺乳期女性

9. 在研究药物首次给药前7天内或计划在参与本研究期间接受方案限制的药物治疗

10. 患者存在周围神经病变分级≥2级

11. 有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对ICP-723片剂处方中任何组分过敏者

12. 在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术

13. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况

立即申请
x