一

基本信息

项目名称：BPI-16350 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分 泌治疗后进展的 HR+/HER2-的乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究

二

入选标准

1年龄≥18周岁的受试者

2组织学或细胞学上确诊为HR+/HER2-，局部晚期、复发或转移性乳腺癌，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征

3允许针对晚期复发/转移性疾病不超过一线的化疗

4既往接受内分泌治疗后进展者

5自然绝经状态，或既往进行过双侧卵巢切除术，或药物去势达到绝经后状态的女性受试者

6依据RECIST v1.1定义，至少存在1个可测量病灶或仅存在不可测量的骨病灶

7预期生存期≥12周

8ECOG评分0~1

9有足够器官功能

10既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI-CTCAE v5.0 ≤1级

三

排除标准

1使用研究药物前28天内使用过细胞毒性药物；使用研究药物前14天内曾接受过内分泌或小分子药物酪氨酸激酶抑制剂TKI治疗的受试者

2既往接受过氟维司群和/或依维莫司治疗；以及接受过其他CDK4/6抑制剂的治疗

3病理诊断为HER2阳性

4研究者判断不适合内分泌治疗的受试者

5活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎（HCV），有临床意义的梅毒阳性患者和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性患者

6接受过自体或同种异体器官或干细胞移植手术；在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的受试者

7临床怀疑或确认的脑实质、脑膜、脊髓转移者

8首次用药前6个月内有发生动/静脉血栓事件或有任何不稳定的系统性疾病9

过去5年内曾患有其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌不影响入组

10给药前1周内接受过中效或强效的CYP3A抑制剂或诱导剂或接受过CYP2C19的高度敏感底物或中药抗肿瘤治疗者

11间质性肺疾病或肺纤维化

12研究者认为不适合参加本试验的其他情况