一

基本信息

项目名称：T-DXd单药或T-DXd序贯紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案对比多柔比星+环磷酰胺序贯紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的研究

二

入选标准

1、≥18 岁的受试者

2、组织学证实的HER2阳性早期乳腺癌

当地实验室评估为HER2阳性（IHC 3+或ISH+)，并基于肿瘤样本

——单灶性和多灶性肿瘤（> 1个肿瘤局限于与原发肿瘤相同的象限）必须对1个病灶进行采样，并且经中心实验室确认为HER2阳性。

——多中心肿瘤（累及> 1个乳腺象限的多发性肿瘤）必须从每个受累象限采样1个病灶，并且经中心实验室确认为HER2阳性。所有检测象限必须经中心实验室确认为HER2阳性。

——就诊时的临床分期（基于乳腺 X 线摄影或乳腺MRI评估）：通过AJCC分期系统第 8 版确定的 T0-4（包括炎性乳腺癌）、N1-3、M0 或≥T3、N0、M0

——通过细针穿刺或粗针吸穿刺活检（如适用）确定淋巴结受累伴恶性肿瘤的病理学确认。

3、必须有足够的 FFPE 肿瘤组织样本可用于中心实验室评估 HER2（可来自于存档诊断活检或新获得的活检）。

FFPE 组织块中必须至少提供2条穿刺样本。

4、ECOG 体能状态为 0 或 1 分。（能自由走动及从事轻体力活动，如一般家务或办公室工作）

三

排除标准

1 既往有浸润性乳腺癌的病史。

2 根据AJCC分期系统第8版确定的IV期乳腺癌。

3 3年内存在任何原发性恶性肿瘤，以下情况除外：已充分切除的非黑素瘤皮肤癌或已治愈的原位疾病。

4 DCIS病史，当前诊断前>5年仅接受乳房切除术治疗的受试者除外。