一

基本信息

项目名称：ST-1898片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床试验

二

入选标准

01、ECOG评分0或1分。

02、必须具有可通过影像学检查评估的可测量病灶

03、患者必须具有适当的器官功能，入组前符合下列实验室检查结果：
• 骨髓储备基本正常（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：血红蛋白≥85 g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板≥90×109 /L；
• 肝脏功能基本正常：总胆红素≤1.5×ULN，ALT和AST≤3×ULN，如有肝转移患者，则ALT或AST≤5×ULN；
• 肾功能基本正常：肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min（按照Cockcroft -Gault公式，详见附录4）；
• 凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；
• 心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%。

三

排除标准

01、严重视网膜病变 ；

02、 首次使用研究药物前4周内接受过手术治疗（除外肿瘤活检、穿刺等），包括外科、介入治疗、牙科侵入性操作（如拔牙、种植牙）者；

03、有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于：
 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
 QTcB延长，男性>450毫秒，女性>470毫秒者；
 首次使用研究药物前6个月内发生急性冠脉综合征、脑卒中、深静脉血栓、肺栓塞等3级及以上动静脉血栓栓塞事件，或充血性心力衰竭、主动脉夹层等心血管事件；
 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级；
 临床不能控制的高血压者（经药物治疗后血压仍≥140/90mmHg）；

04、 有症状的或未稳定的脑转移 ；；

05、患有间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎者 ；

06、首次使用研究药物前6个月内发生3级及以上出血事件；或目前存在≥2级出血、血管瘤/血管畸形、或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张） ；

07、首次使用研究药物前4周内出现咯血（鲜血）≥1/2茶匙（2.5 mL）者 ；

08、活动性乙型肝炎（HBV-DNA≤研究中心检测下限允许入组，肝细胞癌患者HBV-DNA≤2000IU允许入组）；对于HBsAg阳性但HBV-DNA符合入组要求的受试者，允许接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎（抗-HCV阳性）；

09、患有急性细菌、病毒或真菌感染，且需要系统性抗感染治疗者 ；

10、无法口服药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况，如吞咽困难、肠梗阻等。