一

基本信息

项目名称：在既往经治的晚期或转移性非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌等患者中使用新靶向疗法DS-1062疗效

二

入选标准

1、筛选时受试者的年龄须≥18岁

2、ECOG体能状态评分为0或1

3、至少存在1处可测量病灶，要求该病灶既往未接受过放疗，并可作为符合RECIST 1.1标准的基线靶病灶

4、入组前7天内，有充分的骨髓储备且器官功能良好

5、预期寿命≥12周

6、男性和/或女性

7、能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。

8、NSCLC队列额外入选标准：在研究干预治疗开始时，经组织学或细胞学确诊的不适用于手术切除或根治性同步放化疗的IIIB期或IIIC期NSCLC或IV期NSCLC。在接受针对晚期或转移性NSCLC的最近治疗方案期间或之后，有影像学疾病进展的记录

9、TNBC队列额外入选标准：病理学证实为雌激素受体和孕激素受体阴性且HER2阴性的乳腺癌；不可手术局部晚期或转移性乳腺癌；既往接受过至少2种化疗方案治疗局部晚期或转移性乳腺癌，并且曾经在早期或晚期阶段接受过紫杉烷治疗。

三

排除标准

1、根据研究者判断，有任何不利于受试者参与研究或可能影响其遵循方案的疾病

2、已知患有活动性肝炎或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染

3、具有需要静脉用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的不受控制的感染；疑似感染（如前驱症状）；或无法排除感染（患有皮肤或指[趾]甲局部真菌感染的受试者有资格参加研究）

4、存在研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学疾病（包括心脏或心理疾病）和/或物质滥用

5、无法控制或显著的心脏疾病

6、肺部标准： 合并具有临床意义的肺部特异性疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如，研究入组前3个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度COPD、限制性肺病等）。 任何经证实或筛选时怀疑累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（即类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等）。 已行全肺切除术

7、既往接受过方案规定的某些治疗，且未经历充分的治疗洗脱期

8、经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究