一、

基本信息：评价LF0397片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、 药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、Ia期临床试验

二、

入选标准:

1、自愿参加临床试验，并签署知情同意书

2、经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案或标准治疗方案无效或不耐受

3、至少有一个可评估病灶（基于RECIST 1.1 标准）

4、ECOG评分0~1

5、预期生存时间≥3个月

6、主要器官功能基本正常

7、筛选期有生育能力的女性受试者的血清妊娠试验检查结果呈阴性

8、具有生育能力的男性或女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天内采取可靠的避孕措施。有生育能力的女性包括绝经前期的女性和绝经开始前 2年的女性

三、

排除标准：

1、首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）接受过化学治疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗，生物治疗等系统性抗肿瘤治疗；首次给药前2周内经氟尿嘧啶类的口服药物替吉 奥、卡培他滨，或激素治疗或有明确抗肿瘤适应症的中药及中成药治疗或姑息性放疗；

2、首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的其他重大外科手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者 ；

3、具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组的患者；

4、5年内患有其他原发性恶性肿瘤（接受过根治性手术治疗治愈的非黑色素瘤皮肤癌、浅表膀胱癌、子宫颈原位癌除外）；

5、有间质性肺病 （ILD）、肺间质纤维化病史 ；

6、有严重的心脑血管疾病史 ；

7、有消化道疾患研究者判断影响临床试验的情况 ；

8、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发除外） 。