01受试者入选标准
1) 筛选时年龄25岁(含)以下,性别不限;
2) 骨髓检查明确诊断为急性B淋巴细胞白血病且满足以下条件之一;
复发性B-ALL:
- 首次缓解后12个月内复发;
- 一线/多线挽救化疗后复发;
- 自体或异基因造血干细胞移植后复发;
难治性B-ALL:
- 经规范的诱导方案化疗2个疗程未获完全缓解者,或
- 一线/多线挽救化疗后未达到完全缓解者;
Ph+ALL受试者以下情况可以入选:
- 至少接受过2种TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗后复发或难治;如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药,在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下,不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗;
- 无法耐受TKI治疗;
- 存在TKI治疗的禁忌症;
3) 筛选前3个月内测得骨髓(BM)或外周血(PB)肿瘤细胞表达CD19;
4) 筛选期骨髓原幼淋巴细胞比例≥5%;
5) 器官功能良好,需符合以下标准:
- ALT≤5倍正常值上限(ULN);
- 总胆红素≤2倍ULN(Gilbert’s综合征≤3倍ULN);
- 不吸氧时,无>1级的呼吸困难,血氧饱和度>95%;
- 左心室射血分数(LVEF)≥50%;
- 血清肌酐≤1.5倍ULN;
6) Karnofsky评分(≥16岁)≥70或 Lansky(<16岁)评分≥50;
7) 预计生存期至少12周;
02受试者排除标准
1) 单纯的髓外复发;
2) 患有遗传学疾病,唐氏综合症除外;
3) 患有伯基特淋巴瘤/白血病;
4) 筛选前接受过以下抗肿瘤治疗:
- 4 周内接受过任何化疗、靶向治疗等药物治疗;
- 14 天内接受过放疗;
- 7 天内接受鞘内治疗;
- 3 天内接受 TKI 治疗;
- 3 天内接受短效细胞毒性或抗增殖药物;
5) 有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤者(除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌)。
参加临床以后患者受益
⭐可抢先获得国际前沿新药使用机会,对晚期肿瘤患者来说可能是新的生机;
⭐入组后相关的检查、治疗、用药均为免费,大大减轻家庭经济负担!
⭐大型三甲医院一线专家团队为你的治疗保驾护航!
注:做了基因检测的病友可以拿出报告看看,一旦存在突变,可以填写链接看看是否有机会接受国内新药治疗,看不懂的病友也可以填写咨询链接解读报告。