试验药物

CBP-1018是基于同宜医药Bi-XDC技术平台开发的第一款以PSMA和FRα为靶点的双配体偶联药物。Bi-XDC技术通过双靶向配体将小分子药物高效递送至特定细胞中，把不易成药的两个单靶点，变成一对可成药的双靶点，产生双配体协同作用，从而大大提高药物的靶向特异性。同时，凭借双配体结构和约为ADC药物1/50分子量的优势，Bi-XDC药物能克服内源性配体的竞争，对目标细胞有更强的结合作用，能实现肿瘤组织的快速穿透并长时间富集。

FRα已在临床证明其可成药性，而PSMA也是一个非常有潜力的抗肿瘤药物靶点。目前针对PSMA靶点的诊断/治疗药物的研发很多，但近半数尚处于I期临床阶段，且以核素/显影剂（PSMA Theragnostics）为最常见的类型，进展也最快。作为全球首个自主研发的PSMA和FRα靶点双配体偶联新药，CBP-1018在临床前的研究数据中，表现出对前列腺癌、肾细胞癌、肺腺癌和鳞癌等多种实体瘤良好的抗肿瘤效果，具有靶点特异性更强、在人血浆中更加稳定，水溶性更好，更容易清除等优点。目前，CBP-1018正在进行更高的剂量探索以及在转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）中的扩展阶段，显示出了优异的安全性与初步疗效，有望为末线前列腺癌患者提供治疗新方案。

在去年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，同宜医药临床开发高级副总裁许沫博士携CBP-1018最新研究进展，亮相本届会议的壁报展示环节。

患者基线特征

截至2023年6月30日，共入组24例患者。中位年龄69.5岁，其中22例（91.7%）为转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）。

疗效数据

在可评估疗效的18例患者中，PR 1例，SD 8例，Non-PD 5例，2例患者达PSA50缓解，中位PFS为7.2个月（95%CI，1.9-NE）

安全性数据

从0.03mg/kg至0.14mg/kg的所有剂量组，均未观察到剂量限制性毒性（DLT）事件发生，最大耐受剂量（MTD）尚未达到。所有患者出现的3级以上治疗期间不良事件（TEAE）中，最常见的是中性粒细胞计数减少（45.8%），白细胞计数减少（37.5%），淋巴细胞计数减少（25.0%），γ-谷氨酰转移酶升高（16.7%）和高甘油三酯血症（12.5%）。

目前该临床还在招募中！

主要入组标准

1.患者年龄18-78周岁

2.患者ECOG评分0-1分

3.患者具有符合RECIST1.1标准的可测量软组织病灶，或mCRPC存在可根据PCWG3评估的骨病灶。

4.患者既往或当前病理学报告中确诊的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)，且既往治疗线程不超6线

5.患者参与筛选时PSA应小于等于40，（有化疗史的患者PSA小于200）

6.患者已接受双侧睾丸切除术，或正在接受药物去势治疗，且筛选期血清睾酮

水平≤1.73 nmol/L（50 ng/dL）

7.患者既往无梅毒史，有乙肝史患者HBV-DNA检测值需小于正常值上限

主要器官功能水平符合如下要求

中性粒细胞（ANC）≥1.5×10⁹/L；

血小板（PL）≥80×10⁹/L；

血红蛋白（Hb）≥90 g/L；

总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）

丙氨酸氨基转移酶 （ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN

血肌酐（Cr）≤2×ULN，或肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min

患者受益

⭐可抢先获得国际前沿新药使用机会，对晚期肿瘤患者来说可能是新的生机（一个新型抗癌药物的研发，从临床前实验到批准进行临床试验，再到上市一般需要7～10年的时间，这对于一名晚期癌症患者来说，在不参与临床试验的情况下，很难有机会等到药物上市的日子）；

⭐入组后相关的检查、治疗、用药均为免费，并有相关补贴，大大减轻家庭经济负担！

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