项目名称：SC0011口服药在胃癌患者中的临床研究

药物介绍：SC0011片是一种泛FGFR抑制剂，对FGF异常及FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4异常均有靶向作用，为FGFRs驱动的肿瘤患者带来了靶向治疗的希望。【试验组免费进行基因检查（包含一千多个基因，价值大约2万左右）】

适应症：FGFR2扩增的胃癌或胃食管结合部癌患者

项目用药：SC0011片

试验中心：上海、江西、山东、浙江、江苏、河南、福建、天津、河北、甘肃、广州、云南

入选条件：

1.自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书， 愿意遵循并有能力完成所有试验程序

2.年龄在18~75周岁（含两端），性别不限

3.经组织学或细胞学证实的HER2阴性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌伴FGFR2过表达或FGFR2扩增，且既往二线及以上治疗失败

4.提供血液样本和/或足够肿瘤组织样本（或接受活检），样本将在中心实验室进行FGFR2检测，需满足FGFR2过表达或 FGFR2扩增（至少1项），FGFR2扩增可接受既往2年内结

5.根据RECIST 1.1有可测量靶病灶存在（注意：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶，研究者需收集放疗完成后确认该病灶明显进展的影像学数据）

6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1

7.足够的器官功能，符合以下标准：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×10⁹/L 血小板（PLT） ≥75×10⁹/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；肝转移患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；肝转移患者：≤5×ULN 肾功能 肌酐（Cr） ≤1.5× ULN 肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算） ≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） 凝血功能 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN 其他 血清磷 ≤ULN 尿蛋白 ≤1+，或者24h尿蛋白＜1.0g（尿蛋白＞1+）

排除条件：

1.首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：

• 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；

• 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；

• 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

• 允许靶病灶之外的姑息性放疗（首次给药前≥2周）；

2.首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：

• 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；

• 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等） ；

4.可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于：

• 既往或现存的中心性浆液性视网膜脉络膜病变（CSR）及视网膜静脉阻塞（RVO）疾病或有相关病史；

• 活动性、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）；

• 糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿；

• 无法控制的青光眼；

• 角膜病变：如角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜磨损、感染或溃疡；

5.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

6.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染 ；

7.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

 • 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；校正QTc间期男性> 450毫秒，女性＞470毫秒；

• 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；

• 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％；

8.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

目前已有多位患者进行了免费全基因检测：

患者受益：

⭐可抢先获得国际前沿新药使用机会，对晚期肿瘤患者来说可能是新的生机（一个新型抗癌药物的研发，从临床前实验到批准进行临床试验，再到上市一般需要7～10年的时间，这对于一名晚期癌症患者来说，在不参与临床试验的情况下，很难有机会等到药物上市的日子）；

⭐入组后相关的检查、治疗、用药均为免费，并有相关补贴，大大减轻家庭经济负担！

⭐大型三甲医院一线专家团队为你的治疗保驾护航！