评价注射用CBP-1019（叶酸受体）在卵巢癌及子宫内膜癌临床试验受试者中的临床研究

近日，同宜医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）再次批准公司第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。此前，CBP-1019已被FDA授予治疗胰腺癌，食管癌适应症的ODD孤儿药资格；接连获得三个适应症的孤儿药资格认定是对CBP-1019研发策略的认可，有望加速产品的审批程序，加快药物的上市进程。

关于CBP-1019：CBP-1019是同宜医药Bi-XDC技术平台的第二代产品，通过双配体系统搭载喜树碱衍生物。在CBP-1008的基础上，CBP-1019进一步进行了创新和优化，保留、优化了双配体部分，并对链接子进行改造，使其具有更好的稳定性和更高的安全性。该药物的临床应用目标是治疗转移或复发的相关靶点受体双表达的晚期恶性肿瘤患者，包括但不限于晚期肺癌、晚期胰腺癌、晚期食管癌、晚期结直肠癌和晚期子宫内膜癌等。在临床前的药效学评价中，CBP-1019在PDX肿瘤模型中表现出明显的抑制肿瘤效果，并且与剂量呈正相关。此外，动物在接受CBP-1019治疗时几乎没有体重下降，显示出良好的安全性。

主要入组标准：

1. 患者年龄大于18周岁

2.患者ECOG 评分 0-1分

3.患者具有符合 RECIST1.1 标准的可测量软组织病灶

4.可筛选队列：

1）卵巢高级别浆液性癌：要求既往治疗不超过3线。无肝内转移，既往无3级骨髓抑制

2）子宫内膜癌：既往治疗线数不限，病理类型不限，无肝内转移，既往无3级骨髓抑制

主要器官功能水平符合如下要求：

中性粒细胞（ANC）≥1.5×10⁹ /L；

血小板（PL）≥90×10⁹ /L；

血红蛋白（Hb）≥95 g/L；

总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）

丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN

血肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min

患者受益：

⭐可抢先获得国际前沿新药使用机会，对晚期肿瘤患者来说可能是新的生机；

⭐入组后相关的检查、治疗、用药均为免费，大大减轻家庭经济负担！

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