一

基本信息

项目名称：一项评估SCTB14用于治疗晚期恶性实体瘤患者的I/Ⅱ期临床试验 

二

入选标准

1.自愿签署知情同意书

2.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限

3.预计生存期超过3个月

4.ECOG评分≤1分

5.参加Ia期剂量递增研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，至少接受一种标准系统治疗方案治疗失败

6.参加Ib期、Ⅱ期研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败

7.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶

8.具有充分的器官和骨髓功能

三

排除标准

1.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移

2. 入组前5年内罹患其他恶性肿瘤

3. 既往高血压危象或高血压脑病病史，入组前6个月内存在严重心脑血管疾病

4. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发

5. 在入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗

6. 入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物

7. 具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据

8. 入组前4周内有重大手术、重大外伤史

9. 既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性

10. 有严重过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏

11. 活动性肺结核，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝

12. 有器官移植史或干细胞移植史

13. 入组前4周内接种过活疫苗

14. 妊娠或哺乳期妇女

15. 正在参加另一项临床研究

16. 存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况