01关于试验药物GQ1001

GQ1001 是由启德医药科技（苏州）有限公司开发的靶向HER2的抗体偶联药物（Antibody drug conjugate, ADC），由抗 HER2 单克隆抗体，连接子和细胞毒素组成，用于治疗HER2 阳性晚期实体瘤。启德医药具有设计独特的定点偶联技术，可显著提高GQ1001的稳定性和安全性。

GQ1001的I期临床研究在中国、美国及澳大利亚进行。目前已完成剂量爬坡阶段。在剂量爬坡阶段共纳入32例受试者，涉及乳腺癌、胃癌、食管癌、唾液腺癌、胆管癌、膀胱癌等多个瘤种。截至2022年9月1日，未观察到剂量限制性毒性。吡咯替尼是一种新型的不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），该药物已获得NMPA批准，联合卡培他滨用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。

02GQ1001临床试验的主要入排标准

主要入选标准：

1. 已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案；

2.  年龄18 -75周岁（包括上下限）的男性或女性；

3.  ECOG 体能状态评分 0 或 1，预期生存时间≥3 个月；

4. 超声心动图（ECHO）测定左室射血分数（LVEF）≥50%；

5. 经病理组织学和/或细胞学确诊的 HER2 阳性的局部晚期或转移性乳腺癌（IHC3+，或IHC2+并且ISH+*）；

6.  既往针对复发或转移性乳腺癌接受过至少1线标准治疗符合以下条件之一:(1) (新)辅助治疗，接受含曲妥珠单抗（或生物类似物）±帕妥珠单抗治疗期间或治疗结束12个月以内疾病复发或进展者；(2) 复发或转移性阶段，接受至少1线含曲妥珠单抗（或生物类似物）±帕妥珠单抗方案治疗后进展者。

7.  受试者必须至少有一个可测量的靶病灶，基于RECIST 1.1标准；

8. 既往曾接受紫杉类化疗。

主要排除标准：

1. 临床症状的脑转移，定义为未经治疗且有症状，或需要类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。对于无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥28天的患者可以入组。

2. 既往暴露过同载荷ADC类药物、吡咯替尼及卡培他滨（若辅助治疗期间接受过卡培治疗，结束治疗1年以上出现复发转移，且复发转移后未接受卡培他滨者，允许入组；若（新）辅助治疗期间接受过吡咯替尼，末次治疗6个月以上出现复发转移，且复发转移后未接受吡咯替尼者，允许入组；复发转移阶段接受过吡咯替尼治疗，因疾病进展以外原因停药，且停药后超过6个月以上进展者允许入组；接受过不同小分子毒素的ADC类药物，允许入组）；

3. 5年内患有多种原发性恶性肿瘤的受试者，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位肿瘤、已治愈的其他实体瘤或对侧乳腺癌除外；

4. 心血管功能障碍或有临床意义的心脏病，包括但不限于：• 有慢性心力衰竭病史且有临床症状（纽约心脏协会（NYHA）II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常；• 首次治疗前 6 个月内有心肌梗死或不稳定心绞痛病史；• 男性经 Fridericia 校正的 QT 间期（QTcF）延长>450 毫秒（ms）， 女性>470 ms；

5. 有临床意义的肺部疾病（如间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重放射性肺炎），或在筛选期影像学检查时或需要补充氧时怀疑有这些疾病的受试者；

6. 哺乳期妇女或首次治疗前 7 天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女；

7. 已知对研究产品中的药物物质或非活性成分过敏者；

8.  无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。

（具体入排细则以研究医生介绍方案为准）

03患者受益

⭐可抢先获得国际前沿新药使用机会，对晚期肿瘤患者来说可能是新的生机（一个新型抗癌药物的研发，从临床前实验到批准进行临床试验，再到上市一般需要7～10年的时间，这对于一名晚期癌症患者来说，在不参与临床试验的情况下，很难有机会等到药物上市的日子）；

⭐入组后相关的检查、治疗、用药均为免费，并有相关补贴，大大减轻家庭经济负担！

⭐大型三甲医院一线专家团队为你的治疗保驾护航！

如果您有意参加，请长按下方二维码报名，招募专员会详细为您介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。