一

基本信息

项目名称：一项在晚期/转移性实体瘤中评估DB-1310的I/IIa期首次人体研究

二

入选标准

1.≥18岁的男性或女性患者

2.在接受标准全身治疗期间或之后疾病复发或进展、对标准治疗不耐受，或无可用标准治疗。在接受晚期/不可切除或转移性疾病的最新治疗方案期间/之后记录到影像学疾病进展

3.研究者根据RECIST v1.1的标准进行评估，至少存在一个可测量病灶。仅具有不可测量病灶的受试者可入组IIa期队列2c

4.预期寿命≥3个月

5.ECOG PS评分：0-1分

6.入组前28天内的超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）显示LVEF≥50%

7.第1周期第1天前7天内具备适当的器官功能

8.在第1周期第1天前有充足的治疗洗脱期

9.愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检

10.能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面同意，且同意遵守研究要求和评估时间表

11.有生育能力的男性和女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少4个月（男性）和7个月（女性）内采取充分的避孕措施

三

排除标准

1.既往曾接受HER3靶向治疗

2. 既往曾接受抗体药物偶联物偶联拓扑异构酶I抑制剂的治疗，（IIa期队列2e的德曲妥珠单抗除外）

3. 有症状性充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏协会 [NYHA] II～IV级）或需要治疗的严重心律失常病史

4. 入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史

5. 静息心电图（ECG）显示存在任何具有临床意义的节律、传导或形态异常

6. 根据三次12导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性经Fredericia公式校正的QT间期（QTcF）平均延长至＞470毫秒（ms）

7. 无法或不愿停用已知会延长QT间期的合并用药

8. 有间质性肺疾病病史或当前患有间质性肺疾病，或筛选时影像学检查结果显示疑似患有这些疾病

9. 存在未经控制且需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的感染

10. 患有具有临床意义的角膜疾病

11. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染

12. 排除患有活动性病毒性肝炎的受试者

13. 哺乳期女性或经第1周期第1天前7天内进行的血清妊娠检查证实为已怀孕者

14. 有临床活动性脑转移或者需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状者

15. 既往抗癌治疗的毒性未消退至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平

16. 入组前 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外

17. 存在药物滥用或任何其他经研究者判定为可能增加受试者的安全风险或干扰临床研究参与或评价的医疗状况

18. 已知对研究药物或药物中的辅料存在超敏反应

19. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他原因