肿瘤电场治疗仪联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗局部进展期胰腺癌的临床研究

试验药组：肿瘤电场治疗仪联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇

对照药组：无

用药介绍：肿瘤电场治疗仪联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，四周一次

二

入选标准

受试者必须满足以下所有标准才能被入选：
1）年龄在18周岁至75周岁之间的受试者（包括18周岁和75周岁），性别不限；
2）预计生存期≥3个月；
3）组织学/细胞学证实为胰腺腺癌；
4）局部进展期病灶，符合以下任一标准，且无远处转移：
①胰头和胰颈部肿瘤：
a.肿瘤触及肠系膜上动脉（SuperiorMesentericArtery,SMA）超过180°；
b.肿瘤触及腹腔干超过180°；
c.肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉不可切除重建；
d.肿瘤大范围触及肠系膜上静脉远侧空肠引流支。
②胰体/尾部肿瘤：
a.肿瘤触及肠系膜上动脉或腹腔干超过180°；
b.腹腔干及腹主动脉受累；
c.肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉无法切除重建。
5）根据修订版RECIST1.1版，至少有一个可测量病灶；
6）ECOG评分0-1分；
7）能够遵医嘱，接受注射用吉西他滨和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合治疗；
8）能够独立或在护理人员的帮助下操作肿瘤电场治疗仪；
9）既往治疗后伴发AE，应恢复至正常或CTCAE1级（脱发、稳定的神经毒性和研究者判断无临床意义的实验室检查异常除外）；
10）育龄期女性受试者的血清妊娠检查结果为阴性。育龄期女性受试者同意在研究期间以及化疗药物末次用药后6个月内采用有效避孕措施（如激素或屏障法或禁欲等）；
11）男性受试者同意在研究期间和化疗药物末次用药后3个月内使用有效节育措施（如屏障法或禁欲等），且不捐献精子；
12）自愿签署知情同意书。

三

排除标准

1）受试者既往接受过胰腺腺癌一线治疗；

2）存在接受注射用吉西他滨和（或）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗的禁忌症或者已知对注射用吉西他滨和（或）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）严重过敏者；

3) 入组前 2 年内患有需要实施其他抗肿瘤治疗的癌症，不包括已治疗的I 期前列腺癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌和非黑色素瘤性皮肤癌；

4) 骨髓及心、肝、肾功能异常者：

a. 中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板计数<100×10^9/L，血红蛋白＜90g/L；首次研究治疗前 14 天内禁止使用输血、输血小板以及促红细胞生成素等，7 天内禁止使用升白药如 G-CSF、非格司亭、培非格司亭等。

b. 总胆红素>1.5×正常上限（ULN），如因胰腺癌压迫胆管导致总胆红素升高，但已安装胆管支架进行引流的受试者，总胆红素>2×ULN；AST和/或 ALT>2.5×ULN；首次研究治疗前 7 天内禁止使用降低转氨酶等改善肝功能的药物。

c. 血清肌酐>1.5×ULN；

d. 有严重心血管疾病史，严重的心血管疾病包括但不限于二/三度心脏传导阻滞；严重缺血性心脏病；纽约心脏协会（NYHA）心功能分级≥II 级的充血性心力衰竭（轻微的体力活动受限；休息时舒适，但正常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难）；

5) 入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于＞10mg 强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，以下情况允许入组：

a. 允许使用局部外用或吸入型糖皮质激素；

b. 允许短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；

6) 首次给药前有严重感染由研究者判断不符合参加试验者；

7) 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知 HIV1/2 抗体阳性），已知的活动性梅毒感染；

8) 未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者且HBVDNA≥1000IU/mL 应排除，非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBVDNA<1000IU/mL）可以入组。活动性丙型肝炎患者应排除，已治愈的丙型肝炎患者可以入组，对于 HCVAb 阳性的受试者，仅在 HCVRNA 检测结果呈阴性的情况下，才可以入组；

9) 既往有明确的神经疾病或精神障碍史，如癫痫、痴呆症，或经常使用任何非法药物或（在最近一年内）有药物滥用（包括酒精）史，可能影响试验依从性者；

10）电极贴敷处皮肤存在感染、溃疡、未愈合伤口，研究者判断不适合贴敷电极者；

11）体内有可植入电子医疗设备，如心脏起搏器；

12）胸腹部有植入的金属材质的医疗器械，如骨钉等；

13）已知对医用胶粘剂或水凝胶过敏者；

14）妊娠或处于哺乳期者；

15）随机前 3 个月内参加过其他药物临床试验，或随机前 1 个月内参加过其他器械临床试验；

16）经研究者判断依从性差，或其他因素不适合的患者。