一

基本信息

项目名称：SPH5030片治疗HER2阳性/突变胆道和结直肠癌患者的研究

二

入选标准

1.必须经当地实验室组织学或细胞学证实为转移性和/或不可切除的晚期结直肠腺癌，或局部晚期、复发、转移性和/或不可切除的晚期胆道癌

2.必须经当地实验室确认的HER2阳性或HER2基因突变

3.符合规定既往治疗要求

4.ECOG评分体能状态为0或1

5.预计生存期至少3个月

6.无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常

7.育龄期女性在首次给药前3天内，血妊娠试验阴性。育龄女性患者、伴侣为育龄期女性的男性患者同意在研究期间及末次给药后3个月内使用可靠的避孕措施

8.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序

三

排除标准

1.既往接受过抗HER2分子靶向治疗

2. 首次用药前4周内使用过任何其他临床试验药物治疗

3. 患有不能控制的或严重的心脑血管疾病；严重的肺部疾病等

4. 经研究者判断，患者存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态

5. 正在使用强效CYP3A4或CYP2C8抑制剂或诱导剂治疗

6. 过去5年内患有其他恶性肿瘤

7. 存在有临床症状的CNS系统转移患者，确认有脑干或软脑膜转移或转移所致脊髓压迫的患者

8. 筛选时乙肝和丙肝检查不符合方案要求，有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史

9. 其他不符合方案要求的情况