一

基本信息

项目名称：Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌III期研究

二

入选标准

1.经组织学确诊为携带KRAS G12C突变且PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥50%的NSCLC（鳞状或非鳞状）

2.不可切除或转移性疾病

3.根据RECIST 1.1版，存在可评价或可测量病灶

4.既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级（不包括脱发）

5.ECOG体能状况评分为0或1

6.骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求

7.CNS入选-基于筛选期脑成像，符合方案要求

8.非根治性治疗候选者

9.可以提供用于中心实验室检测的肿瘤样本

三

排除标准

1.首次研究给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy

2. 癌性脑膜炎

3. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，或者存在免疫功能低下

4. 首次研究给药前30天内接种过活疫苗

5. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染

6. 首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史

7. 需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗，且在入组研究前无法转换为其他替代药物

8. 已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤

9. 既往接受过局部晚期或转移性NSCLC全身治疗，包括化疗、免疫CIT或靶向KRAS G12C突变的治疗（例如sotorasib）