戈沙妥珠单抗（商品名：Trodelvy/拓达维；英文通用名：Sacituzumab Govitecan）是一款由靶向TROP-2的抗体与化疗药物伊利替康（Irinotecan）的活性代谢物SN-38连接构成的ADC药物。它能通过与TROP-2蛋白结合，将化疗药物伊利替康的活性代谢物递送到癌细胞内部。

此前，2021年4月8日，美FDA已批准戈沙妥珠单抗上市，用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是FDA批准的首个治疗三阴性乳腺癌的ADC药物，也是全球首个获批的靶向TROP-2的ADC药物。

2022年6月，戈沙妥珠单抗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

目前正在做初发三阴乳腺癌的临床研究，具体要求如下：

用药周期：

注射用戈沙妥珠单抗的规格：180mg/瓶；用法用量：10mg/kg的剂量以静脉输注方式给药。用药时程：在每21天为一周期的第1天和第8天给药。

入选标准：

1、既往未经治疗的局部晚期、不可手术或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者（不考虑种族和民族）。

a)筛选时肿瘤为PD-L1阴性，或者，如果患者既往接受过抗程序性死亡（配体）1（抗PD-[L]1）抑制剂（即检查点抑制剂）辅助治疗或新辅助治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1阳性的患者也将有资格参加本研究，或患者由于合并症无法接受抗PD-(L)1 药物治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1 阳性的患者也将有资格参加本研究。

b)中心实验室通过近期采集的或存档的肿瘤样本确认TNBC状态和肿瘤PD-L1 CPS。

c)患者必须已完成I-III期乳腺癌（如有指征）治疗，且根治性治疗完成时间（例如，原发性乳腺癌的手术日期或末次（新）辅助化疗［包括抗PD-(L)1治疗］的给药日期，以后发生者为准）与首次记录到局部或远处疾病复发的时间必须间隔≥6个月。术后放疗日期不计入6个月时间间隔内。

d) 新发转移性TNBC患者有资格参加本研究。

2、根据RECIST第1.1版标准，患者在当地通过CT或MRI评估时必须有可测量病灶。

3、ECOG体能状态评分为0或1。

4、器官功能正常。

5、有异性间性行为且有生育能力的男性和女性患者，必须同意采用研究方案规定的避孕方法。

6、HIV患者必须接受抗逆转录病毒治疗（ART）并且HIV感染/疾病控制良好。

排除标准:

1、血清妊娠试验阳性或哺乳期女性。

2、患者在入组前6个月内不得接受全身抗癌治疗（内分泌治疗除外），或在入组前2周内不得接受放射治疗。在进入研究时，患者因既往药物治疗引起的AE必须已痊愈（即，>2级视为未痊愈）。

3、在随机化前4周内，患者不得参加试验用药物或试验用器械研究。参与观察性研究的患者有资格参加本研究。

4、既往接受过拓扑异构酶1抑制剂或含拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物治疗。

5、有活动性第二恶性肿瘤。

6、有需要抗生素治疗的严重活动性感染。

7、HIV-1或2呈阳性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史。

8、有活动性HBV（定义为HBsAg检测阳性）或HCV感染。

患者受益：

⭐可抢先获得国际前沿新药使用机会，对晚期肿瘤患者来说可能是新的生机；

⭐入组后相关的检查、治疗、用药均为免费，大大减轻家庭经济负担！

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如果您有意参加，请长按下方二维码报名，招募专员会详细为您介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在突变，可以扫描下方二维码添加专员看看是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可以添加专员解读报告。