招募晚期胃食管腺癌患者

一、试验题目：

一项在晚期/转移性胃食管腺癌中评价 MK-2870 联合紫杉醇作为二线治疗的安全性和有效性的 I/II 期临床研究

二、试验目的:

主要目的：安全性导入阶段：评价 MK-2870 联合化疗的安全性和耐受性。针对选定的剂量，估计 BICR 按照RECIST 1.1 评估的 ORR；

次要目的：针对选定的剂量，评价 BICR 按照RECIST 1.1 评估的 PFS、DOR、OS。根据发生 AE 的受试者比例，评价试验用联合治疗的安全性和耐受性。

关于MK-2870：Sacituzumab Tirumotecan（SKB264/MK-2870）是一种TROP2 ADC，使用新型连接子将其与贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂结合。水解性连接子允许胞外pH敏感性裂解和胞内酶裂解，释放膜渗透性药物，实现“旁观者效应”。

三、试验设计：

试验分期：I/II期

试验用药：试验组：MK-2870+紫杉醇

对照组：雷莫芦单抗+紫杉醇

随机化：随机化

四、主要入选标准：

1. 既往接受过治疗并且经组织学和/或细胞学确诊为 2L（曾接受过 1L 治疗）胃腺癌、GEJ 腺癌或食管腺癌。

2. 既往在 1L 治疗中接受含铂/氟嘧啶类双药化疗联合或不联合免疫治疗期间或之后记录到影像学或临床疾病进展。

3. 患有非 HER2/neu 阳性的胃食管腺癌。

4. 具有由当地研究中心研究者/影像科医师按照 RECIST 1.1 评估并经 BICR 确认的可测量病灶。位于既往放疗区域的病灶，如果已证实疾病进展，且按照 RECIST 1.1标准病灶可测量，则可被视为靶病灶。

5. 已提供存档肿瘤组织样本或最近一次获得的（既往未接受过放疗的）肿瘤病灶粗针、切取或切除活检样本（临床实践过程中采集）。

6. 在研究干预首次给药前 3 天内的 ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分。

五、主要排除标准：

1. 有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。

2. 在入组前 2 周内出现需要引流或使用利尿剂的胸腔积液、腹水或心包积液。

3. 患者既往接受过靶向 VEGF 或 VEGFR 信号通路的系统性治疗（包括试验用药物）。

4. 既往接受过靶向 TROP2 的 ADC 治疗。

5. 既往接受过含拓扑异构酶 1 抑制剂的 ADC 和/或含拓扑异构酶 1抑制剂的化疗。

6. 并发活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 有反应性和/或可检出 HBV DNA）和/或丙型肝炎病毒（定义为抗 HCV Ab 阳性和可检出 HCV RNA）感染或已知有乙型肝炎和/或丙型肝炎感染史。

患者受益：

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