2020年最新黑色素瘤【临床招募】信息发布丨评估 IBI310（抗 CTLA-4 单抗）联合信迪利单抗用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助治疗。

一：基本信息

项目名称：

评估 IBI310（抗 CTLA-4 单抗）联合信迪利单抗（抗 PD-1 单抗，达伯舒®）及信迪利单抗（抗 PD-1 单抗，达伯舒®）对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心 III 期临床研究

二：入选标准

1. 已完整切除的ⅢB期-Ⅳ期的肢端型黑色素瘤；

2. 病理学/细胞学确诊的原发病灶在肢端（手、脚和甲下）的肢端型黑色素瘤；

3. 18≤年龄≤75周岁；

4. ECOG体能评分≤1；

5. 具有充分的器官和骨髓功能。

三：排除标准

1. 粘膜来源的黑色素瘤、眼部葡萄膜黑色素瘤及软脑脊膜转移；

2. 既往曾暴露于任何抗CTLA-4、抗PD1、抗PD-L1/2或干扰素；

3. 甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症，对于激素替代治疗后病情稳定的受试者可以入组；

4. 既往接受过任何治疗（例如化疗，靶向药物或生物药品治疗等），除手术和或局部放疗外；

5. 临床不可控制的第三间隙积液，如果入组前不能通过引流或者其他方式控制的胸水和腹水。

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