纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗。该药为中国首个获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂。最新的研究随访数据显示，欧狄沃组患者的中位无病生存期（DFS）为安慰剂对照组的两倍，达到22.0个月（对照组为10.9个月）。

​制剂与规格：

注射剂：40mg（4ml）/瓶、100mg（10ml）/瓶

适应证：

1.本品单药适用于治疗 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。

2.本品联合伊匹木单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。

3.本品联合含铂双药化疗适用于新辅助治疗可切除的（肿瘤直径≥4cm 或淋巴结阳性）NSCLC 成人患者。

合理用药要点：

1.单药治疗既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的 EGFR 阴性、ALK 阴性局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者；联合含铂双药化疗新辅助治疗可切除的（肿瘤直径≥

4cm 或淋巴结阳性）NSCLC 成人患者。

2.只要观察到临床获益，应继续纳武利尤单抗治疗，直至患者不能耐受，有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

3.纳武利尤单抗在中国基于 CheckMate 078 研究，单药使用获批的剂量是 3mg/kg 或 240mg/次固定剂量，每 2 周一次，30 分钟静脉输注。基于 CheckMate 816 研究，纳武利尤单抗新辅助治疗的推荐剂量为 360mg/次，每 3 周一次，30分钟静脉输注，联合含铂双药化疗方案，同日给药，共 3 个周期。在欧美，基于 PPK 研究，纳武利尤单抗已经获批固定剂量，480mg/次、每 4 周一次或 240mg/次、每 2 周一次，30分钟静脉输注。

4.本品可采用 10mg/ml 溶液直接输注，或稀释于 0.9%氯化钠溶液或 5%葡萄糖溶液中，浓度可低至 1mg/ml。总输注量一定不能超过 160ml。

5.与伊匹木单抗联合治疗恶性胸膜间皮瘤推荐剂量为360mg/次，每 3 周一次，或 3mg/kg，每 2 周一次，静脉输注30 分钟，联合伊匹木单抗 1mg/kg，每 6 周一次，静脉输注30 分钟。对于没有疾病进展的患者，治疗持续最长至 24 个月。与伊匹木单抗联合使用时，应先输注本品，之后同一天输注伊匹木单抗。每次输注需使用单独的输注袋和过滤器，输注结束时冲洗输注管，请勿通过同一根输注管同时给予其他药物。

6.根据个体患者的安全性和耐受性，可暂停给药或永久停用。不建议增加或减少剂量。

7.发生 4 级或复发性 3 级不良反应，虽然进行治疗调整但仍持续存在 2 级或 3 级不良反应，应永久停用纳武利尤单抗。

8.老年患者（≥65 岁）无需调整剂量。

9.轻中度肾功能损伤患者无需调整剂量。重度肾功能损伤患者的数据有限。轻中度肝功能损伤患者无需调整剂量，没有对重度肝功能损伤患者进行本品的相关研究，重度[总胆红素、ALT 或 AST＞3 倍正常值上限（ULN）]肝功能损伤患者必须慎用本品。

10.纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应。因为不良反应可能在纳武利尤单抗治疗期间或纳武利尤单抗治疗停止后的任何时间发生，应持续进行患者监测（至少至末次给药后 5 个月）。

11.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂停纳武利尤单抗治疗并给予糖皮质激素。若使用糖皮质激素免疫抑制疗法治疗不良反应，症状改善后，需至少 1 个月的时间逐渐减量至停药。快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果使用了糖皮质激素但仍恶化或无改善，则应增加非糖皮质激素性免疫抑制治疗。

12.在患者接受免疫抑制剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制治疗期间，不可重新使用纳武利尤单抗治疗。

13.如果出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应，必须永久停用纳武利尤单抗治疗。

14.纳武利尤单抗注射剂每毫升含 0.1mmol（或 2.5mg）钠，在对控制钠摄入的患者进行治疗时应考虑这一因素。

15.纳武利尤单抗是一种人单克隆抗体，因单克隆抗体不经 CYP450 或其他药物代谢酶代谢，因此，联合使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响纳武利尤单抗的药代动力学。

16.当本品与伊匹木单抗联合治疗时，若暂停任一药物，则应同时暂停另一药物。若在暂停后重新开始给药，则应根据个体患者的评估情况重新开始联合治疗或本品单药治疗。

※17.美国 FDA 批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于一线治疗肿瘤 PD-L1 表达阳性（定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞≥1%）、EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性、晚期或转移性 NSCLC，目前国内尚未获批此适应证，可在与患者充分沟通的情况下使用。纳武利尤单抗用法为 3mg/kg，每 2 周一次；伊匹木单抗用法为 1mg/kg，每 6 周一次。此外，美国 FDA 和欧盟 EMA还批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗和两周期含铂双药化疗用于一线治疗 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性、晚期或转移性 NSCLC，目前国内尚未获批此适应证，可在与患者充分沟通的情况下使用。纳武利尤单抗用法为 360mg/次固定剂量，每 3 周一次；伊匹木单抗用法为 1mg/kg，每 6 周一次。美国FDA 批准纳武利尤单抗联合含铂化疗每 3 周一次共三个周期，用于新辅助阶段治疗肿瘤≥4cm 或淋巴结阳性的可手术NSCLC 患者。目前国内尚未获批此适应证，可在与患者充分沟通的情况下使用。纳武利尤单抗用法为 360mg/次固定剂量，每 3 周一次。

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