满满干货！肿瘤患者参加临床试验须知！肿瘤患者参加临床试验有哪些风险和受益？

参加临床试验≠小白鼠

对于多数肿瘤患者而言，“临床试验”是个陌生的事物，有些肿瘤患者甚至将参加临床试验与当小白鼠画等号，这主要是国内肿瘤患者对于临床医学试验缺乏正确认识造成的。那么，究竟什么是临床试验？

举列：头颈部肿瘤临床试验的特点有哪些？肿瘤患者参加临床试验有哪些风险和受益？

什么是临床试验

临床试验最早源于新药的临床应用，所谓新药是指还在试验中的药品，还没有得到国家药监部门的批准在市场上销售。这些新药可能会有更好的疗效，可能会有比较轻的副作用，也可能和上市药差不多，但会给医生和患者多一些选择。为了验证药物的安全性、疗效、给药方案等，需要通过足够数量的患者实际应用比较，这就是新药临床试验。

随着医学的不断进步与发展，目前的临床试验除了新药临床试验外，临床试验包括的范围非常广，例如新的手术术式与传统手术术式的疗效比较，不同放疗剂量模式（分割模式）的疗效比较，不同化疗、靶向治疗、放疗、手术组合模式的疗效比较等等。

举例:头颈部肿瘤临床试验的特点

大多数头颈部肿瘤的治疗需要手术、放疗、化疗、靶向治疗的综合治疗，因此在国内外头颈部肿瘤临床试验中，新药临床试验仅占一小部分，多数临床试验包括不同手术术式的疗效比较，不同放疗范围、剂量等的疗效比较，已在临床应用的不同化疗方案、靶向治疗方案的疗效比较，不同手术、放疗、化疗组合模式的疗效比较。

基本特点是在传统治疗方案的基础 上为了提升疗效而进行的临床试验，因此，其风险相对较低，而受益相对较高。

肿瘤患者参加临床试验的受益和风险

关于风险，临床试验分为一期（I 期）、二期（Ⅱ期）、三期（Ⅲ期）、四期（Ⅳ期），不同类型、不同阶段的临床试验风险也不同。

I期临床试验，初步的新药或新治疗方案的安全性评价；

Ⅱ期临床试验，初步评价新药或新治疗方案的疗效，进一步评价安全性；

Ⅲ期临床试验，验证新药或新治疗方案的确切疗效，为新药上市或新治疗方案的广泛临床应用提供依据；

IV期临床试验，新药上市或新治疗方案临床应用阶段，考察广泛应用后的药物或治疗方案的疗效和不良反应。

从I期到IV期，随着对新药和新治疗方案的了解越来越多，参加临床试验的患者的风险也越来越低。此外，无论哪期临床试验，参加临床试验患者的权益伦理保障都是第一位的，也就是说，所有临床试验设计的前提是以患者利益为第一位的。

关于受益，对于肿瘤患者来说，绝大多数参加临床试验的患者都可以从临床试验中有一定的受益，例如可以充分了解国际上对自己疾病的最新研究进展；部分临床试验免费提供药物或治疗；接受新药、新术式、新综合治疗模式的患者可能从临床试验中获得更高的治愈概率或者同样疗效的情况下副反应降低，生存质量得到提高。

如何参加临床试验

当研究者制定了研究方案后，需要递交到研究中心的伦理委员会审批。伦理委员会是一个保护受试者权益的部门，他们要审查临床试验的各种文件，其中最重要的是 “知情同意书”。知情同意书是为患者准备的临床试验资料，在这个资料中，要告诉受试患者关于所参加临床试验的很多重要内容，包括动物的和人体的安全性资料，是否有效，既往应用的疗效等证据。知情同意书还要告诉受试患者临床试验是如何进行的，需要患者做什么，您面临的风险是什么，可能的受益是什么。这份知情同意书是保护受试患者权益的重要文件，如果您想参加临床试验，一定要好好阅读，充分理解后才能签署。

一旦参加了临床试验，您有义务配合临床研究者，共同做好试验，因为您的参与和所贡献的资料会为今后所有同类患者所参考，因此，您的贡献是伟大的。一般来说，如果有适合您的临床试验，您的医生会向您推荐，并征求您的意见。有时研究者也会在就诊的地方贴出招募广告，有些医院的官网上也会公布正在进行的临床试验，这些都是您了解临床试验的途径。(　中国医学科学院肿瘤医院 　李淑婷　）

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