11 月 25 日，NMPA 官网显示，四川思路迪康瑞药业的「恩沃利单抗注射液」获批上市，用于微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌和 MSI-H 晚期胃癌及其 DNA 错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。

来自：NMPA 官网

目前，在中国获批上市的PD-(L)1已经高达10款，而恩沃利单抗是我国乃至世界首个可皮下注射的PD-L1。今天我们就来了解一下可皮下注射的PD-L1恩沃利单抗。

首创皮下注射，30秒完成给药

目前，市场上的PD-(L)1治疗需要频繁进行静脉注射，既不能满足患者用药的便捷性需求，也将影响患者使用药物的依从性。

恩沃利单抗获批之后，已经成为了全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。

来自：康宁杰瑞 2021 中报

恩沃利单抗可在30秒内完成给药，能大幅节约了医患时间与医疗资源，提高患者依从性。与目前已经上市和在研的PD-(L)1抗体相比，它具有明显的差异化优势：安全性良好、可皮下注射、常温下稳定，可轻松完成给药过程，大大缩短给药时间，更好地改善患者生活品质，为实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标迈出了关键的一步。

安全性亮眼，三大免疫相关不良反应0发生

恩沃利单抗具有良好的耐受性和安全性，恩沃利单抗的国内II期临床研究的安全性数据显示，103例MSI-H/dMMR实体瘤患者中，16例患者（15.5%）发生3-4级与药物相关治疗期间不良事件（TEAE），无研究药物相关5级TEAE。

此外，值得注意的是，在研究中，免疫性肺炎发生率为0%、结直肠炎发生率为0%。同时，恩沃利单抗采用皮下注射给药，输注不良反应发生率为0%；注射部分反应发生率仅为8.7%，均为1-2级，无相关严重不良事件或导致永久停药时间发生。

恩沃利单抗治疗中国MSI-H/dMMR实体瘤患者安全性

不限癌种，一年生存率74.6%

除了安全性上的优势，在疗效数据上，恩沃利单抗同样表现不俗。我们来看KN035单药治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤的2期关键临床试验数据。

研究采用单臂开放标签设计，研究主要终点为独立审评委员会（BIRC）评价经确认的客观缓解率（ORR）。结直肠癌（CRC）和胃癌（GC）的MSI-H状态采用中心病理确认，其他肿瘤的dMMR状态采用当地病理评估结果。

结果显示，总体人群（n = 103）ORR为42.7％，CRC（n = 65）患者的ORR为43.1%；GC患者（n = 18）的ORR为44.4%；其他实体瘤患者（n = 20）的ORR为40.0%。总体人群中位缓解时间（DOR）未达到，12个月DOR率为92.2%；中位无进展生存期（PFS）为11.1个月；中位生存（OS）未达到，12个月OS率为74.6%。

期待恩沃利单抗注射液的上市在免疫治疗的未来发展中拥有一席之地，提高患者的生活质量，为患者带来更多临床获益。

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