近日，由本土创新药企自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益^®）联合紫杉醇和顺铂（TP化疗）用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这也是特瑞普利单抗在中国获批的第五项适应症，将为中国晚期食管鳞癌患者带来更好的生存获益。

食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。据统计，2020年中国的食管癌新发病例数高达32万，死亡病例数达到30万，均占到全球的一半以上，发病率和死亡率分别位居国内所有恶性肿瘤中的第五和第四位^[1][2]。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型，中国患者以食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的90%^[3]。对于晚期食管鳞癌患者，当前一线标准治疗多采用以铂类为基础的化疗方案，但临床获益有限，5年总生存率不足20%，迫切需要新的药物和治疗方案来延长患者的生存期^[4]。

此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验JUPITER-06（NCT03829969）的研究数据。该研究旨在比较特瑞普利单抗联合TP化疗（紫杉醇+顺铂）与安慰剂联合TP化疗在晚期或转移性食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。试验主要研究终点是无进展生存期（PFS；由盲态独立中心阅片[BICR]，根据实体瘤疗效评价标准[RECIST]1.1评估）和总生存期（OS），次要研究终点为研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）等，共有514例患者入组试验，以1:1的比例随机分配至治疗组（特瑞普利单抗联合TP化疗）或安慰剂组（安慰剂联合TP化疗）。

JUPITER-06的研究成果获得国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》（影响因子：31.743）发表。

研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合TP化疗让更多晚期食管鳞癌患者获得了更好的生存获益，其中中位OS大幅延长至17个月，PFS为5.7个月，疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，P＜0.0001），且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。

在安全性方面，在化疗基础上加入特瑞普利单抗进行治疗，未发现新的安全性信号。

—  参考文献  —

1.https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.

2.https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/6-Oesophagus-fact-sheet.pdf.

3.Abnet, C.C., Arnold, M., and Wei, W.Q. (2018). Epidemiology of Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Gastroenterology 154, 360-373.

4.Wang et al., Toripalimab plus chemotherapy in treatment-naive, advanced esophageal squamous cell carcinoma (JUPITER-06): A multi-center phase 3 trial, Cancer Cell. 2022.