7月19日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，双方联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在欧盟获得批准一项新适应症，作为单一疗法用于治疗既往接受过一种或多种基于抗HER2方案治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。

今年5月，该药已经获得美国FDA批准二线治疗乳腺癌。

根据新闻稿，该药本次在欧盟的获批是基于3期临床试验DESTINY-Breast03的结果，该试验的研究对象是既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者。试验数据显示，与曲妥珠单抗（T-DM1）相比，Enhertu将患者的疾病进展或死亡风险降低了72%。该试验结果已在《新英格兰医学杂志》上发表。

关于DESTINY-Breast03研究

DESTINY-Breast03研究是首个头对头对比ADC药物（DS-8201和T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌疗效与安全性的一项多中心、开放性、随机、Ⅲ期主动对照研究（NCT03529110），纳入了先前在晚期或转移性环境中接受过曲妥珠单抗（赫赛汀）和紫杉类治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者524例。值得注意的是，这些患者被允许具有临床稳定的、经治疗的脑转移。

中期分析结果显示，研究达到了无进展生存期 （PFS） 的主要终点，与T-DM1相比，DS-8201将患者的疾病进展或死亡风险降低72%。HER2阳性MBC患者的中位随访时间在实验组为15.5个月（范围，15.1-16.6），在对照组为13.9个月（范围，11.8-15.1）。根据BICR评估，与对照组的6.8个月（95%CI，5.6-8.2）相比，实验组的中位PFS未达到（95%CI，18.5至不可评估[NE]）（HR，0.28；95%CI，0.22-0.37；P = 7.8 x 10-22）。BICR的12个月PFS率在DS-8201组为75.8%（95%CI，69.8%-80.7%），而在T-DM1组为34.1%（95%CI，27.7%-40.5%）。

DESTINY-Breast03的其它研究结果还表明，在次要终点总生存期（OS）方面，Enhertu表现出了改善OS的现象（HR=0.55），但该分析尚未成熟，进一步的分析正在进行中。此外，几乎所有接受Enhertu治疗的患者（96.1%）在9个月时依然存活，而接受曲妥珠单抗治疗的患者为91.3%。在客观缓解率（ORR）方面，与曲妥珠单抗组相比，Enhertu组增加了一倍以上（79.7% vs 34.2%）。

基于DESTINY-Breast03的结果，在2021年10月更新的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）临床实践指南中，已推荐使用Enhertu作为接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗后进展的HER2阳性转移性乳腺癌患者的首选二线治疗方案。

作为下一代ADC改良的标杆，DS-8201已在多种肿瘤中体现了其卓越的治疗实力。期待这款重磅疗法能够为更多的患者造福。

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