2023年1月28日，先声药业与G1 Therapeutics合作研发的注射用盐酸曲拉西利(商品名：科赛拉)在吉林省肿瘤医院开出全国首张处方，标志着这款全球创新药物正式进入临床应用。

2022年7月13日，先声药业（02096.HK）与G1 Therapeutics合作研发的全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物科塞拉（注射用盐酸曲拉西利）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，批准文号国药准字HJ20220066。

科赛拉^®目前已获批适应症为“适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率”。

图片来源：药监局官网

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毒副作用大，280万化疗患者急需骨髓“防弹衣”

化疗是多种癌症的基石疗法。据《柳叶刀》估计，目前我国年新发需要化疗的瘤种患者数达280万人，到2040年将继续快速增长至420万人。

然而，化疗引起的毒副作用发生率极高。80%的化疗药可导致骨髓抑制，引起感染、出血、疲劳等副作用，严重降低患者生活质量，加重经济负担，还可能导致化疗减量或延迟，直接影响化疗的抗肿瘤疗效。

目前临床上应对骨髓抑制的主要干预措施是成分输血或使用细胞因子类药物。此类方法只能在骨髓损伤发生后针对单一谱系的血细胞补充数量，并不能预防全谱系骨髓抑制。化疗患者急需一种能在化疗杀伤肿瘤的同时，如“防弹衣”一般对骨髓进行全面保护的预防方案。

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科赛拉有望作为“化疗卫士”，填补临床空白

基于中国急迫的未满足临床需求，先声药业于2020年8月与美国 G1 Therapeutics签订合作协议，将全球首个具有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉^®（注射用盐酸曲拉西利）引入中国。

作为一种高效、选择性、可逆的CDK4/6抑制剂，科赛拉^®在化疗前预防性给药，可诱导骨髓造血干/祖细胞暂时停滞在细胞周期的G1期，减少暴露于化疗中的损伤。与各类长、短效G-CSF单纯提高白细胞数量，但不能避免血小板与红细胞降低风险不同，曲拉西利在保护骨髓中性粒细胞的同时，还能减低化疗对于血红蛋白以及血小板的损伤。

已发表的小细胞肺癌多项临床研究(G1T28-05、G1T28-02、G1T28-03）汇总结果显示，曲拉西利可显著降低第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间，降低总体严重中性粒细胞减少症发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等，同时不影响化疗抗肿瘤疗效。

曲拉西利中国III期关键性注册临床试验（TRACES研究）也已达到主要研究终点，2022年世界肺癌大会（WCLC）最新公布的该研究结果显示，化疗前使用曲拉西利可以提高中国广泛期小细胞肺癌患者对化疗的耐受性。

关于科赛拉

科赛拉^®（注射用盐酸曲拉西利）是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物，曾获得美国FDA「突破性疗法」认证，并于2021年2月在美国上市。2020年8月，先声药业与G1公司达成独家许可协议，获得科赛拉^®在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。

21年1月、4月、6月，该药物在中国分别获批开展用于广泛期小细胞肺癌、转移性结直肠癌及三阴性乳腺癌的三项III期临床试验。2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理科赛拉^®境外生产药品注册上市许可申请(NDA)，2021年12月，该药被纳入优先审评审批程序。2022年2月，科赛拉^®用于小细胞肺癌的关键性III期临床试验（TRACES研究）达到主要终点，显示出中国患者对曲拉西利的耐受性良好，曲拉西利的初步骨髓保护作用与境外研究结果相当。

商品名称：科赛拉^®

通用名称：注射用盐酸曲拉西利

规格：300mg

适应症： 本品适用于小细胞肺癌患者化疗前给药以降低化疗引发的骨髓抑制

小编提醒：本品需凭处方购买，须在医生指导下使用，具体每次使用剂量，谨遵医嘱。不良反应、注意事项等详见说明书。

骨髓抑制是肿瘤患者接受化疗时的常见不良事件，严重时引发感染和出血等合并症甚至威胁其生命。虽然当下已有多种相关治疗药物，但在曲拉西利获批之前国内尚无在化疗引起毒副反应前阻止或减轻骨髓抑制的有效疗法。

据悉，目前曲拉西利在结直肠癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、膀胱癌等更多瘤种相关临床研究也在全面展开中。期待未来曲拉西利能够获批更多适应症，让更多需要化疗的肿瘤患者从中获益，也给临床医生提供更多治疗选择。

正式开售

科赛拉^®注射用盐酸曲拉西利

易加医康福门诊部现已到货

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