9月4日，Seagen和Genmab联合宣布，Tivdak（tisotumab vedotin）治疗复发或转移性宫颈癌成人患者的III期innovaTV 301研究达到了总生存期（OS）主要终点。分析显示，在一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者中，与单独化疗相比，接受其“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）Tivdak（tisotumab vedotin）患者的OS显著改善。根据新闻稿，Tivdak是首个获批用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者的ADC。

宫颈癌是全球发病排名第四的癌症，在女性癌症中死因排名第二。据国际癌症研究机构（IARC）数据显示，2020年中国新增宫颈癌约11万例，占全球比例约18.3%，发病率为10.7/10万人；死亡病例约6万例，占全球比例约17.3%，死亡率为5.3/10万人。其中2021年中国9-45岁女性人口数量为32155万人。虽然筛查和预防方法已降低了宫颈癌发病率，但这种疾病仍然影响着世界各地的许多女性。

Tivdak是一款ADC药物，由Genmab针对组织因子(TF)的人源单克隆抗体和Seagen的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基 auristatin E (MMAE)共价连接到抗体。组织因子是在宫颈癌细胞表面表达的抗原。非临床数据表明，Tivdak的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。在体外，TIVDAK还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。2021年9月，美国FDA授予Tivdak加速批准，用于化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。

这次所公布的试验是一项在502例既往接受过不超过2种全身治疗方案的复发性或转移性宫颈癌患者中，评估Tivdak对比研究者选择单独化疗的3期试验，旨在作为验证和描述该疗法的临床获益以供全球监管申请的验证性试验。

独立数据监查委员会在中期分析时确定OS超过预先规定的疗效阈值。研究者评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）的关键次要终点也达到统计学显著性。试验中，Tivdak所显示的安全性特征与已过所知的一致，未观察到新的安全性信号。

希望Tivdak早日获批，造福更多宫颈癌患者。眼下就希望立即接受治疗的宫颈癌患者，可以通过香港特别行政区医疗机构先行接受治疗。目前国内也已开展一项在复发性或转移性宫颈癌患者中比较 Tisotumab vedotin 与化疗的 III 期临床试验，如有意参与可添加文末医学专员微信咨询我们。

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部分参考来源：药明康德

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