尿路上皮癌，是起源于尿路上皮的一种多发性泌尿系统恶性肿瘤，作为最常见的膀胱癌类型之一，约占全部膀胱癌患者的90％。针对晚期尿路上皮癌，标准治疗方案是铂类为基础的联合化疗方案。但是近几年随着免疫治疗的逐步发展，越来越多的免疫联合治疗手段进入了一线治疗的队伍中！

就在近日，默沙东宣布帕博利珠单抗（K药，商品名：Keytruda）联合维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin-ejfv，商品名：Padcev）一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA优先审评。若审批通过，意味着尿路上皮癌一线治疗进入了去化疗时代，免疫+ADC单抗的联合组合正式进入一线治疗的队列。

此次sBLA主要是基于III期EV-302研究（KEYNOTE-A39研究）的积极数据。该研究共招募了886名既往未接受过治疗的la/mUC患者，无论其PD-L1状态如何，这些患者都符合接受顺铂或含卡铂化疗的条件。患者被随机分配接受Padcev+Keytruda或化疗。该试验的双重主要终点是通过盲法独立中央审查(BICR)得出的RECISTv1.1OS和PFS。

联合治疗组患者的中位OS相比化疗组显著延长（31.5 vs. 16.1个月，HR=0.47，p<0.00001），并且该数据超过了预先设定的疗效界值。此外，不管是顺铂化疗耐受/不耐受亚组还是PD-L1表达阳性/阴性亚组，患者的OS一致呈延长趋势。联合治疗组患者的中位PFS相比化疗组也显著延长（12.5 vs. 6.3个月，HR=0.45，p<0.00001）。

维恩妥尤单抗（PADCEV）是直接作用于Nectin-4的抗体-抗体偶联药物（ADC），PADCEV的抗癌活性是由于ADC与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分一单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，进而破坏细胞内的微管聚合，诱导细胞周期停滞和细胞凋亡。该药于2019年12月首次在美国获批上市，用于单药治疗既往接受过1种PD-1/PD-L1抑制剂和1种铂类化疗治疗的la/mUC患者。

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