两年前的二月，美国FDA批准了PD-L1药物-英飞凡®（ Imfinzi®），用于治疗三期不可切除的非小细胞肺癌。消息一传开，在业内引起不小的震动。

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时隔两年，Imfinzi®带着一个高大上的中文名登陆了中国，叫做：英飞凡®。获批适应证是用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌。

昨天，第一位患者昨天已经在药店买到了。500mg规格的英飞凡®售价18088元，而120mg的规格售价6066元。虽然价格不便宜（实际价格要结合赠药政策），但对于肺癌患者来说，还是一个值得奔走相告的消息，也要为我国新药审批部门近来的效率点个赞。

2月14日，英飞凡已经正式开售

III期非小细胞肺癌约占非小细胞肺癌发病率的三分之一，但目前针对不可手术切除的III期非小细胞肺癌的治疗手段有限，基本以放化疗为主。已经有二十多年没有出现新的治疗方法了，直至2017年英飞凡®（Imfinzi®）的三期临床研究PACIFIC的部分结果公布。

PACIFIC是一个对713例完成化疗和放疗后癌症未进展的患者进行的三期临床试验。这些患者被随机分为两组，一组接受Imfinzi的治疗，另一组接受安慰剂。

研究的结果让世界震惊

1. 接受了Imfinzi治疗的局部晚期肺癌患者，平均无疾病进展生存，从5.6个月提升到了16.8个月，直接延长了三倍！

2. Imfinzi治疗肿瘤缓解的患者，73%在18个月时肿瘤依然是缓解持续状态；

3. Imfinzi降低了患者48%的疾病进展或死亡风险；

4. 免疫治疗并没有带来新的副作用，患者生活质量不受影响；

5.更刚的是，不管PD-L1表达状态，EGFR是否突变，鳞癌还是腺癌，同步放化疗后肿瘤是缩小还是稳定，是否吸烟，Imfinzi组都优于安慰剂组。

2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，PACIFIC试验的三年总生存率（OS）结果表明：

对于接受既往的标准治疗，且同步放化疗后疾病未进展的III期不可切除非小细胞肺癌患者，接受英飞凡®（Imfinzi®）治疗的患者3年的OS率为57%，而安慰剂组为43.5%。

英飞凡®（Imfinzi®）组的中位OS尚未达到，而安慰剂组为29.1个月。英飞凡®（Imfinzi®）显示出了持久和持续的OS获益。

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毫不夸张地说，英飞凡®（Imfinzi®）是一个革命性的药物。而且冲劲十足。膀胱癌和肺癌之后，肝癌、头颈癌、胰腺癌、乳腺癌、胃肠道恶性肿瘤都是他的拓展方向。就在肺癌之中，英飞凡®也正在雄心勃勃地挑战另一个老大难的阵地 —— 小细胞肺癌。

根据2019年世界肺癌大会（WCLC）上公布的一项随机、开放标签的全球多中心III期临床试验CASPIAN的数据显示，英飞凡®（Imfinzi®）联合EP化疗一线治疗小细胞肺癌，可以显著改善患者的生存期。

从无进展生存期（progression-free survival，PFS）来看，英飞凡®（Imfinzi®）联合化疗组一年无进展生存率为17.5%，而单独化疗组一年无进展生存率为4.7%，通过联合英飞凡®（Imfinzi®），小细胞肺癌患者一线治疗后可以将1年无进展生存率提升12.8%，提升了3倍多。

从总生存率来看，接受英飞凡®（Imfinzi®）联合化疗组和单纯化疗组18个月的总生存率分别为33.9％和24.7％。使用英飞凡®（Imfinzi®）的患者生存期显著更久。

美国食品药品管理局（FDA）已授予英飞凡®（Imfinzi®）（Durvalumab，孤儿药资格），用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。

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随着首款PD-L1单抗英飞凡®（Imfinzi®）的上市，国内已经有了6个上市的免疫检查点制剂。而此前5款皆为PD-1单抗。从作用机制上看，两类产品大体相似：

1、PD-1单抗通过抑制T细胞的PD-1表达来阻断PD-L1/PD-1的结合

2、PD-L1单抗则通过抑制肿瘤细胞表面的PD-L1表达来阻断PD-L1/PD-1的结合

最终两者均可实现恢复T细胞对肿瘤细胞清除的作用。

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看看国内拥挤的PD-1/PD-L1市场，K药已经显示出四期肺癌的霸主之气，几家国产PD-1则凭借小适应症快速进入市场埋位。

随着赛道越来越拥挤，后续的玩家需要寻找有优势的适应症，带点绝活才有机会进入这个市场来分一杯羹。

英飞凡®（ Imfinzi®）凭借着三期不可切NSCLC的看家本事横空出世，第二个PD-L1出身豪门的阿替利珠单抗(泰圣奇®)凭借着SCLC适应症刚刚获批，已经在门外候场了。

无论如何，这些最新最好的药物快速进入中国，上演神仙打架，对于癌症患者还是一件好事。也期待这些新上市的神药的价格定得合理一些，惠及更多的普通患者。

关于肿瘤患者援助方案

为了提高中国肺癌患者对于肺癌免疫治疗的可及性及规范性，减轻患者经济负担，延长患者生命。中国初级卫生保健基金会将于2020年2月29日正式启动“因爱飞凡-肺癌免疫治疗患者援助项目”。

低收入患者援助方案：

遵医嘱：首轮患者使用2个疗程的度伐利尤单抗注射液，经基金会审核通过后，可为其援助2个疗程。

遵医嘱：次轮患者使用4个疗程的度伐利尤单抗注射液，经基金会审核通过后，可为其援助4个疗程。

遵医嘱：第三轮患者使用6个疗程的度伐利尤单抗注射液，经基金会审核通过后，可为其援助8个疗程，在病情无进展并持续获益的前提下，经项目医生确认患者可循环申请。

低保患者援助方案：

遵医嘱：经基金会审核通过，可为其援助直至病情进展。

想要进一步了解详情，请至中国初级卫生保健基金会官网查询，或资讯易加医官网客服。

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