3月10日 ，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已授予双特异性疗法JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性疗法认定，用于治疗含铂方案化疗失败后的携带EGFR 20外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。

目前，针对EGFR 20外显子插入突变的肺癌患者，尚无FDA批准的的靶向疗法。(1)

肺癌是世界上导致癌症死亡的首要原因。非小细胞肺癌（NSCLC）的主要亚型是腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。最常见的驱动基因是EGFR基因，EGFR是表皮生长因子受体，与配体结合后，可促进细胞生长和分裂。10%到15%的非小细胞肺癌患者发生EGFR突变，而在亚洲NSCLC患者中这一比例高达40%到50%。

携带EGFR 20外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）是一种对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗不敏感的疾病亚型。(2) 

目前，针对EGFR 20外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的常规治疗是传统的细胞毒性化学疗法。(3)

JNJ-6372是一种针对EGFR和MET的双特异性抗体。(4) 

JNJ-6372不但能够阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，而且可以触发抗体依赖性细胞性细胞毒性（antibody-dependent cellular cytotoxicity）。(5,6)

该抗体是由杨森与Genmab公司联合研发，使用DuoBody的®技术平台。

这一突破性疗法认定是基于一项开放标签，多中心I期临床研究数据的支持。这项研究评估JNJ-6372单药治疗和联合lazertinib治疗成人晚期NSCLC的安全性、药代动力学和初步疗效。Lazertinib是一种创新第三代EGFR TKI。这项研究旨在确定治疗晚期NSCLC患者的II期临床试验推荐剂量。

医学博士Peter Lebowitz博士说：“我们相信，JNJ-6372很有可能为EGFR 20外显子插入突变的非小细胞肺癌患者带来获益，而以往这类患者无法从现有的口服EGFR靶向治疗和免疫检查点抑制剂疗法中获益。”

这一突破性疗法是推动JNJ-6372临床开发，靶向治疗根据基因特征细分的肺癌亚型过程中的重要里程碑。

—  参考文献  —

1 Yasuda H，Kobayashi S，哥斯达黎加DB。非小细胞肺癌中EGFR外显子20插入突变：临床前数据和临床意义。柳叶刀·Oncol。2012; 13：e23-31。
2 Vyse，S.，Huang，PH在非小细胞肺癌中靶向EGFR外显子20插入突变。Sig Transduct Target Ther 4，5（2019）。
3 Chantharasamee，J.，Poungvarin，N.，Danchaivijitr，P。等。EGFR突变罕见的转移性非小细胞肺癌的临床治疗结果。BMC Cancer 19，701（2019）。

4 Suurs，F.等。双特异性抗体和抗体构建体在肿瘤学和临床挑战中的综述。药理学与治疗学201（2019）103-119。

5 ClinicalTrials.gov。人双特异性EGFR和cMet抗体JNJ-61186372在晚期非小细胞肺癌患者中的研究。可用网址：https : //clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776。于2020年3月访问。

6  Moores SL，Chiu ML，Bushey BS等。靶向EGFR和cMet的新型双特异性抗体可有效抵抗EGFR抑制剂耐药的肺肿瘤。癌症研究。2016; 76（13）：3942-3953.2 /

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