2021年5月6日，默沙东（MSD）与卫材（Eisai）宣布，FDA授予帕博利珠单抗联合仑伐替尼（Keytruda+Lenvima）的组合疗法优先审评资格，用于治疗晚期肾细胞癌（RCC)和子宫内膜癌患者。PDUFA预定审批期限分别为8月25日和9月3日。

帕博利珠单抗联合仑伐替尼是默沙东和卫材公司联合开发的重要癌症免疫组合疗法。帕博利珠单抗是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1介导的免疫抑制信号，增加机体免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。仑伐替尼是一种激酶抑制剂，可以抑制血管内皮生长因子蛋白受体VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3的活性。它还能抑制其他与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的激酶活性。

据悉，默沙东和卫材正开展20多项代号为“LEAP”系列的临床研究旨在评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼的治疗组合在14种不同类型的肿瘤中的临床疗效（包括：子宫内膜癌，肝细胞癌，黑色素瘤，非小细胞肺癌，肾细胞癌，头颈部鳞状细胞癌，尿路上皮癌，胆道癌，结肠直肠癌，胃癌，胶质母细胞瘤，卵巢癌，胰腺癌和三重阴性乳腺癌）。

▲Keytruda/Lenvima组合的广泛临床开发项目（图片来源：默沙东官网）

一线治疗肾细胞癌（RCC, Renal Cell Carcinoma）

RCC是最常见的肾癌类型，10例肾癌中约9例为RCC。肾细胞癌在男性中的发病率约为女性的2倍。大约30%的肾细胞癌患者在确诊时已经转移，转移性疾病患者的五年存活率约为13%。

优先审评资格的授予是基于关键性III期临床试验CLEAR的结果。试验结果显示，帕博利珠单抗联合仑伐替尼组合疗法作为一线疗法，与此前的标准疗法相比，将患者疾病进展或死亡的风险降低61%（HR=0.39，95% CI：0.32-0.49，p<0.001）。帕博利珠单抗联合仑伐替尼组合疗法组患者的中位无进展生存期（PFS）达到23.9个月，活性对照组这一数值为9.2个月。帕博利珠单抗联合仑伐替尼组合疗法也显著改善了患者的总生存期和总缓解率。

▲Keytruda/Lenvima组合显著提高患者的无进展生存期（图片来源：参考资料[2]，点击可见大图）

二线治疗晚期子宫内膜癌

子宫内膜癌发生于子宫内膜，是子宫内最常见的癌症类型，据估计，转移性子宫内膜癌（IV期）的5年生存率约为17%。

优先审评资格的授予是基于KEYNOTE-775研究的结果，此前公布的试验结果显示，在所有患者中，帕博利珠单抗联合仑伐替尼组的中位无进展生存期为7.2个月，显著优于化疗组的3.8个月（HR=0.56，p<0.0001）。此外，帕博利珠单抗联合仑伐替尼组合将患者的死亡风险降低38%，接受帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗的患者中位总生存期为18.3个月，化疗组这一数值为11.4个月。

“晚期肾细胞癌和晚期子宫内膜癌是侵袭性癌症，患者迫切需要新的治疗选择。”默沙东实验室肿瘤临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士说，“我们感谢美国FDA认识到了这一重大未满足的需求，以及帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗这些患者的潜力。”

目前，针对各类肿瘤病症，有越来越多治疗方法不断获得审批进行临床研究，这对于很多患者来说无疑意味着更多的治疗希望。

如果您觉得有帮助，欢迎关注易加医官网或下载易加医APP。易加医是专注于肿瘤领域的互联网医疗平台，为肿瘤患者和家属提供肿瘤预防、就医、诊疗、康复所需的各类服务