近日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，百时美施贵宝（BMS）的免疫组合疗法获得药品批准文号。2020年12月，该组合疗法拟用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者的上市申请（JXSS2000056/JXSS2000054）获得药品审评中心（CDE）纳入优先审评。此次获得的批准文号关联受理号和该注册受理号一致，意味着纳武利尤单抗与伊匹木单抗的免疫组合疗法用于治疗胸膜间皮瘤正式在中国获批。

该组合疗法此前已在CheckMate-743研究中证明了与化疗相比，能够在一线为所有类型的恶性胸膜间皮瘤患者带来显著且持久的总生存获益。根据公开资料，这是16年来首个获批用于间皮瘤的药物疗法。根据2020年8月在第21届世界肺癌大会（WCLC）线上主席团研讨会（Presidential Symposium）公布的中期分析数据显示：与化疗相比，组合疗法让患者中位OS延长4个月（18.1个月 vs 14.1个月），并降低了患者死亡风险26%。在24个月时，试验组仍有41%患者存活（vs 27%）。其中，上皮型和非上皮型患者的中位OS分别为18.7个月（vs 16.5个月）和18.1个月（vs 8.8个月）。

恶性胸膜间皮瘤是一种高度侵袭性的癌症。患者预后一般较差，数据显示，既往未经治疗的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的中位生存期不足一年，五年生存率约为10%，此前多种临床治疗效果均不理想。

根据BMS早前发布的新闻稿，纳武利尤单抗与伊匹木单抗（Opdivo+Yervoy）这一双重检查点抑制剂组合疗法于2015年10月获批成为全球首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物组合疗法。这一双重检查点抑制剂组合疗法被认为具有潜在的协同作用机制：伊匹木单抗帮助激活和增殖T细胞，而纳武利尤单抗有助于现有的T细胞发现肿瘤。伊匹木单抗激活的某些T细胞可以分化为记忆T细胞，从而有望实现长期的免疫反应。

伊匹木单抗是一款CTLA-4抑制剂。作为T细胞反应的主要负调控因子之一，CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品已于2011年获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤，是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。据公开资料显示，本次获批为该药在中国的首次获批。

截图来源：CDE官网

纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂，可通过利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。目前该产品已在全球获批治疗晚期黑色素瘤、肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤等十余个适应症。在中国，纳武利尤单抗最早于2018年获批上市，目前在中国获批的适应症有非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃/胃食管连接部腺癌患者。

截图来源：CDE官网

我们祝贺BMS在中国提交的纳武利尤单抗与伊匹木单抗免疫组合疗法的上市申请获批，为癌症患者带来创新免疫疗法。

参考资料:

[1] 2021年06月10日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved 2021-06-10,

from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210610152953102.html

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