引言：

2023年1月13日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由正大天晴与康方生物共同开发的肿瘤免疫治疗创新药物派安普利单抗，已经获批联合紫杉醇和卡铂一线用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌治疗的适应症。派安普利单抗新适应症的获批，为局部晚期或转移性鳞状NSCLC的临床治疗提供了更加有效、安全的治疗选择，也为更多患者带来长期生存的希望。

晚期鳞状NSCLC面临治疗困境

2022年国家癌症中心发布了2016年全国癌症统计数据^[1]，中国新发癌症病例406.4万例，肺癌新发病例82.8万人，死亡65.7万人。肺癌依然是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，严重危害大众生命健康。

非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总数的80%，其中鳞状NSCLC约占NSCLC 的20%-30%，由于缺乏有效的早期筛查方案，导致我国70%的NSCLC患者在首次确诊时已是晚期，5年生存率较低^[2]。鳞状NSCLC约占NSCLC 的20%-30%，因其独特的病理表现，病灶常侵犯大血管，抗血管生成药物治疗在临床应用中可能会增加患者的出血风险；与此同时，其往往缺乏有效的驱动基因突变，使得鳞状NSCLC患者也较难从靶向治疗中获益，因此既往晚期鳞状NSCLC治疗手段以化疗为主，患者预后极差^[3]。

近年来，随着医疗技术的进步和发展，以免疫检查点抑制剂为代表药物的免疫治疗的兴起，为晚期鳞状NSCLC患者的临床治疗带来了希望。

派安普利单抗为晚期鳞状NSCLC患者的治疗带来新突破！

2021年8月，派安普利单抗获批上市，是目前国内已上市免疫治疗产品中唯一使用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型PD-1单抗。

派安普利单抗通过对 Fc段进行改构优化，一方面完全去除了ADCC/ADCP/CDC效应，显著减少效应T细胞的耗损，另一方面降低 ADCR 效应，减少IL-8/ IL-6的释放，增强疗效的同时减少免疫相关不良反应（irAE）的发生风险。

注：PD-1单抗的治疗中，药物的靶点为T细胞上的PD-1，ADCC/ADCP/CDC效应会造成T细胞的损耗，ADCR 效应可以促进外周血单核细胞和巨噬细胞中 IL-6 和IL-8等炎症细胞因子的表达，对治疗造成不良影响。

派安普利单抗作为一类差异化设计的新型PD-1单抗，不断在肿瘤治疗领域进行相关研究探索，其中派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的Ⅲ期临床研究（AK105-302）取得了卓越成果。

ORR高达71.4%，≥3级irAE发生率仅为2.9%！派安普利单抗为晚期鳞状NSCLC患者带来更多生存希望！

AK105-302研究旨在验证派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的疗效与安全性。在2022年ESMO-IO大会上，AK105-302研究公布数据结果^[4]，接受派安普利单抗联合化疗的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者，客观缓解率（ORR）达71.4%，无进展生存期（PFS）为7.6个月，与化疗组相比，疾病进展风险降低56%（HR 0.44），为患者带来了显著的临床获益。

在安全性方面，派安普利单抗联合化疗组的耐受性良好，≥3级免疫相关不良反应发生率仅为2.9%，远低于其他同类型研究数据，展现出优异的安全性。

基于AK105-302研究的优秀研究数据，2023年1月13日，NMPA批准派安普利单抗联合化疗一线用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者的治疗。

END

派安普利单抗新适应症的获批，为晚期鳞状NSCLC患者带来全新治疗选择，助力临床医生突破晚期鳞状NSCLC治疗瓶颈。期待派安普利单抗在肺癌治疗领域进一步探索，为中国肿瘤患者带来更多用药选择和生存获益！

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— 参考文献 —

1. Zheng RS, Zhang SW, Zeng HM, Wang SM, Sun KX, Chen R, Li L, Wei WQ, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. JNCC,2022,2(1): 1-9.

2. 晚期非小细胞肺癌抗血管生成药物治疗中国专家共识（2020 版）[J].中华医学杂志,2020,100（46）:3659-3673.

3. 高鸣,周清.晚期肺鳞癌治疗进展[J].中国肺癌杂志,2020,23(10):866-874.

4. Baohui Han, et al. 2022 ESMO IO,59MO.