2023年2月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。

德曲妥珠单抗（T-DXd）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），已在海外获批多种适应证。本次为该药首次在中国获批，针对的适应证为：单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

公开资料显示，德曲妥珠单抗由稳定且可裂解的四肽连接子将人源化HER2免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（DXd）结合。是目前唯一药物抗体比（DAR）达到理论上最高值8:1的ADC，具备精准靶向和高效低毒的双重优势。

2022年4月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）将德曲妥珠单抗纳入突破性治疗品种。2022年4月24日，CDE又将该药的上市申请纳入优先审评，拟单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，这也是该药本次获批的适应证。

DESTINY-Breast03研究

本次获批是基于DESTINY-Breast03的积极结果。这是一项随机、多中心、开放标签III期临床试验，旨在头对头评估德曲妥珠单抗相较于恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性、既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。

2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的DESTINY-Breast03研究数据显示，在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与对照组相比，德曲妥珠单抗组的无进展生存期（PFS）具有统计学意义的显著改善，将患者疾病进展或死亡风险降低72%（风险比[HR]=0.28，95%置信区间[CI]: 0.22-0.37；p<0.0001）。

在2022年12月举行的圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上，研究人员公布了DESTINY-Breast03试验的最新数据，该数据也已同期发表在《柳叶刀》杂志上。最新研究数据显示，德曲妥珠单抗在患者的总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）方面均表现出具有临床意义的改善。德曲妥珠单抗组患者显著延长患者中位无进展生存时间（mPFS）达28.8个月，比对照组（6.8个月）延长了22个月；在DESTINY-Breast03试验的关键次要终点OS分析中，与对照组相比，德曲妥珠单抗将患者的死亡风险降低了36%。安全性方面，在DESTINY-Breast03试验中观察到的德曲妥珠单抗的安全性与之前的临床试验一致，没有发现新的安全性信号。

除了HER2阳性乳腺癌领域，德曲妥珠单抗还有治疗更多适应证的潜力。在美国，该药还被FDA批准用于治疗HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌和胃食管结合部腺癌患者、携带HER2突变的非小细胞肺癌患者等适应证。2022年8月，CDE也受理了德曲妥珠单抗在中国的第二个适应证上市申请，拟用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成人患者。期待未来德曲妥珠单抗能为更多患者带来新的选择。

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参考来源：ONCO前沿

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