[生产企业]: Immunomedics 公司

[规格]: 180mg/剂

[商标] : Trodelvy

[中文名]: 戈沙妥珠单抗

[英文名称] : sacituzumab govitecan-hziy iniection

[性状]: 无菌、无防腐剂的灰白色至淡黄色冻干粉末，静脉滴注用，装于 50ml透明玻璃单剂量瓶中，配有橡胶塞、并用铝制翻盖进行卷曲密封。

[贮藏]: 连同原剂量瓶保存在 2C 到 8°C(36 到 46)的冰箱中，注意闭光储存，请勿冷冻或摇晃。

Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziv) 适应症和用途]

用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者

(Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziv) 刘量和给药方法]

1.本药是处方药，为静脉输液品:需由专业的医护人员配制给药

2.在 21 天的治疗周期的第 1 天和第8 天，每周给子本药 1 次。

3.第一剂的剂量滴注时间超过 3 小时，若患者能很好的耐受第一剂，则以后的滴注时间可控制在 1至 2 小时。

4.每次给药前，需使用药物治疗以预防输液反应，如恶心和呕吐等5.在每次输液期间和之后的至少 30 分钟内，害对患者进行不良反应监测。

6.若患者出现输液有关的反应，医护人员需减慢滴注速度或暂时停止输液:如果出现危及生命的输液反应，则可能会永久停止使用本药治疗。

7.治疗时长由医护人员决定

(Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziv) 给药西制

1.计算根据患者体重获得适当剂量所需本药配制溶液的所黑体积。使用注射器从小瓶中取出此量。 丢弃小瓶中剩余的所有未使用部分。

2.将所需体积的 Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziv) 溶液慢慢注入聚丙烯(PP)输液袋中，以最大程度地减少泡沫。 请勿摇动。

3.根据需要，使用 0.9%氯化钠注射液 (USP) 调整输液袋中的体积，以获得 1.1mg/mL至 3.4 mg/mL 的浓度(总体积不应超过 500 mL)。 对于体重超过 170kg的患者，将本药的总剂量平均分配在两个 500 mL输液袋之间，并通过缓慢滴注顺序进行给药。

4.只能使用 0.9%的氯化钠注射液 (USP) ，因为尚未用其他基于输液的溶液确定重构产品的稳定性。请立即使用稀释的溶液。如果不立即使用，装有 Trodelv(sacituzumab govitecan-hziy) 溶的输液袋可在2°C至8C (36F 至 46F)的冷藏条件下最多保存 4 小时。冷藏后，在 4 小时内(包括输注时间) 使用稀释液

[Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) 禁忌症]

对本药任何成分过敏患者禁用

[Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) 不良反应

常见的不良反应有:疲倦:红细胞计数减少:脱发:便秘:皮疹:食欲减少:胃x(腹部)疼痛等。

本药可造成严重的不良反应，如:

1,中性粒细胞减少，症状可能有: 发烧、寒冷、咳嗽、呼吸急促、小便时灼痛或疼痛

2.严重腹泻

3.严重和危及生命的过敏反应:脸、嘴唇、舌头或喉咙的肿胀:尊麻疹:皮肤出现皮疹或潮红，呼吸困难或气喘:头晕、感觉虚弱或昏厥:发冷或颤抖发冷:发烧等。

4.恶心、呕吐

说明书其他节更加详细讨论以上不良反应

[Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) 警告和注意事项]

1.中性粒细胞减少:该不良反应很常见，严重时可导致感染甚至危及生命。治疗期间医护人员应监查患者血细胞计数: 并根据情况适时调整患者本药用量或加用抗生素。忠告患者在治疗期间若出现以下任何感染迹象，需立即联系医护人员:发烧、寒冷、咳嗽、呼吸急促、小便时灼痛或疼痛。

2.严重腹泻:该不良反应很常见。医护人员需监测患者腹泻情况，并及时采取措施控制腹泻，如补充体液和电解质、降低本药剂量甚至停止使用本药等。忠告患者在治疗期间出现以下有关腹泻情况，需立即联系医护人员: 在治疗期间出现第次腹泻:出现黑色或带血的大便:流失过多体液及盐分(脱水) 的症状，如头

晕或昏厥，由于恶心或呕吐而无法通过口摄取液体:24 小时内无法控制腹泻的情况等。

3.严重和危及生命的过敏反应: 若在治疗期间出现任何过敏反应症状(见[Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) 不良反应])，忠告患者立即告诉医护人员。

4.恶心、呕吐:该不良反应较常见，有时甚至是严重的。因此在每次静脉滴注前需给予药物预防恶心呕吐。若出现无法控制的恶心呕吐现象，需降低本药量或终止治疗。

5.本药可能会导致女性生育问题，影响生育能力

6.忠告患者主动告知医护人员自身医疗诊断情况，包括

7.携带尿昔二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶 A1(UGT1A1)*28 的基因。携带这种基因的人有更高的副作用。

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