2025年刚刚过半，中国抗癌战场已迎来历史性突破！国家药监局（NMPA）数据显示，仅上半年就批准23款肿瘤新药，创下同期审批数量新高！从"ADC+免疫"黄金组合到双抗、CAR-T细胞疗法，这些"抗癌利器"正在改写肺癌、乳腺癌、血液肿瘤等难治癌种的生存结局！

今天小编就给大家详细盘点下2025 年NMPA年批准的国内抗肿瘤药。

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新药盘点（快速版）

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新药盘点（详细版）

1、维恩妥尤单抗 + 帕博利珠单抗

▶商品名：备思复+ 可瑞达

▶获批时间：2025年1月8日（中国国家药品监督管理局）

▶研发公司：安斯泰来 / 辉瑞（维恩妥尤单抗）+ 默沙东（帕博利珠单抗）

▶适应症：局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)一线治疗。

▶作用机制：

维恩妥尤单抗：全球首个靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物(ADC)，通过特异性结合肿瘤细胞表面的Nectin-4蛋白，释放细胞毒素单甲基澳瑞他汀E(MMAE)，诱导肿瘤细胞凋亡并抑制增殖。

帕博利珠单抗：PD-1 免疫检查点抑制剂，通过激活 T 细胞免疫反应，增强抗肿瘤免疫应答。

协同作用：ADC 精准杀伤肿瘤细胞，同时 PD-1 抑制剂解除免疫抑制微环境，二者联合显著提升抗肿瘤活性。

2、艾沙妥昔单抗注射液

▶商品名：赛可益

▶获批时间：2025年1月9日（中国国家药品监督管理局)

▶研发公司：赛诺菲（Sanofi）

▶适应症：联合泊马度胺和地塞米松，用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

▶作用机制：

靶向 CD38 受体：特异性结合多发性骨髓瘤细胞表面高表达的 CD38 分子，触发多重抗肿瘤效应。

免疫激活：通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒性作用（CDC）及抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP），增强免疫系统对肿瘤细胞的识别与清除。

诱导凋亡：直接诱导肿瘤细胞程序性死亡，抑制其生长与存活。

微环境调节：抑制免疫抑制性微环境，激活自然杀伤细胞（NK 细胞）并减少调节性 T 细胞（Tregs）活性。

3、厄达替尼片

▶商品名：博珂

▶获批时间：2025年1月13日（中国国家药品监督管理局）

▶研发公司：强生（Johnson & Johnson）

▶适应症：用于治疗携带易感型 FGFR3 基因变异，且既往接受至少一线含抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

▶作用机制：

靶向 FGFR3 信号通路：厄达替尼是一种口服的泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，可选择性结合并抑制 FGFR3 基因变异驱动的异常信号传导，阻断肿瘤细胞增殖与存活。

精准抗肿瘤效应：通过抑制 FGFR3 突变或融合导致的持续激活，诱导肿瘤细胞凋亡，同时减少肿瘤微环境中的血管生成，从而抑制肿瘤生长与转移。

4、利厄替尼片

▶商品名：奥壹新

▶获批时间：2025年1月16日（中国国家药品监督管理局）

▶研发公司：江苏奥赛康药业有限公司联合中国科学院上海药物研究所、广州生物医药与健康研究院共同开发，信达生物负责中国大陆地区独家商业化推广。

▶适应症：用于治疗既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

▶作用机制：

精准靶向：作为高选择性、不可逆的第三代 EGFR-TKI，特异性结合并抑制 EGFR T790M 突变，阻断肿瘤细胞异常信号传导，抑制其增殖与存活。

克服耐药：针对第一、二代 EGFR-TKI 治疗后常见的 T790M 耐药突变，通过不可逆抑制机制恢复药物敏感性。

双重效应：通过抑制 EGFR 酪氨酸激酶活性，诱导肿瘤细胞凋亡，并减少肿瘤微环境中的血管生成，从而延缓疾病进展。

5、塞纳帕利胶囊

▶商品名：派舒宁

▶获批时间：2025年1月16日（中国国家药品监督管理局）

▶研发公司：上海英派药业有限公司（南京英派药业全资子公司）

▶适应症：用于国际妇产科联盟（FIGO）III-IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后的维持治疗。

▶作用机制：

靶向 DNA 修复通路：作为新型、高选择性 PARP1/2 抑制剂，通过抑制聚 ADP 核糖聚合酶（PARP）的催化活性，阻断肿瘤细胞的 DNA 单链损伤修复，导致 DNA 双链断裂累积。

合成致死效应：利用同源重组修复缺陷（HRD）肿瘤细胞的特性（如 BRCA 突变或其他 HRD 相关基因异常），通过双重阻断 DNA 修复途径，触发肿瘤细胞凋亡。

广泛适用性：无论患者 BRCA 基因状态如何，均能通过抑制 HRD 通路发挥抗肿瘤作用，覆盖更广泛的卵巢癌人群。

6、西妥昔单抗 N01 注射液

▶商品名：达泰莱

▶获批时间：2025年2月7日（中国国家药品监督管理局）

▶研发公司：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

▶适应症：

与 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗 RAS 基因野生型转移性结直肠癌；

与 FOLFIRI 联合用于经含 FOLFIRI 治疗失败后的结直肠癌患者；

与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发 / 转移性头颈部鳞状细胞癌；

与放疗联合治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌。

▶作用机制：

精准靶向：作为高选择性、不可逆的第三代 EGFR-TKI，特异性结合并抑制 EGFR T790M 突变，阻断肿瘤细胞异常信号传导，抑制其增殖与存活。

克服耐药：针对第一、二代 EGFR-TKI 治疗后常见的 T790M 耐药突变，通过不可逆抑制机制恢复药物敏感性。

双重效应：通过抑制 EGFR 酪氨酸激酶活性，诱导肿瘤细胞凋亡，并减少肿瘤微环境中的血管生成，从而延缓疾病进展。

7、菲诺利单抗注射液

▶商品名：安佑平

▶获批时间：2025年2月8日（中国国家药品监督管理局）

▶研发公司：北京神州细胞工程有限公司

▶适应症：与含铂化疗联合用于复发性和 / 或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗。

▶作用机制：

免疫激活：作为重组人源化抗 PD-1 IgG4 单克隆抗体，通过阻断 PD-1 与 PD-L1/PD-L2 的结合，解除肿瘤细胞对 T 细胞的免疫抑制。

微环境重塑：增加肿瘤部位 T 细胞及炎性细胞因子浸润，减少调节性 T 细胞（Tregs）和髓系抑制细胞（MDSCs），增强抗肿瘤免疫应答。

双重协同效应：联合含铂化疗可同步杀伤肿瘤细胞并激活免疫反应，形成 “化疗增敏 + 免疫激活” 的协同治疗模式。

8、埃万妥单抗注射液

▶商品名：锐珂

▶获批时间：2025年2月11日（中国国家药品监督管理局）

▶研发公司：强生（Johnson & Johnson）

▶适应症：与卡铂和培美曲塞联合用于携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

▶作用机制：

双特异性抗体，同时靶向 EGFR 和 c-Met 受体，阻断配体结合并促进受体降解，抑制肿瘤细胞增殖与转移；通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）激活免疫细胞杀伤肿瘤。

9、塔奎妥单抗

▶商品名：拓立珂

▶获批时间：2025年2月11日（中国国家药品监督管理局）

▶研发公司：强生（Johnson & Johnson）

▶适应症：单药用于既往接受过至少三线治疗（含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗 CD38 抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

▶作用机制：

双特异性抗体，通过结合 T 细胞表面 CD3 和骨髓瘤细胞表面 GPRC5D，重定向 T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤生长。支持每周或每两周皮下注射，提升治疗灵活性。

10、埃纳妥单抗注射液

▶商品名：易瑞欧

▶获批时间：2025年3月10日（中国国家药品监督管理局）

▶研发公司：辉瑞（Pfizer）

▶适应症：用于治疗既往接受过至少三种治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

▶作用机制：

埃纳妥单抗是一种双特异性抗体，同时靶向多发性骨髓瘤细胞表面的 B 细胞成熟抗原（BCMA）和 T 细胞表面的 CD3 分子。通过双重结合，该药可激活 T 细胞并引导其精准攻击肿瘤细胞，诱导多发性骨髓瘤细胞溶解。此外，药物还能促进促炎细胞因子释放，增强抗肿瘤免疫反应，从而实现对肿瘤的持续抑制。

11、伊那利塞片

▶商品名：伊赫莱

▶获批时间：2025年3月14日（中国国家药品监督管理局）

▶研发公司：罗氏（Roche）

▶适应症：联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药(包括辅助治疗期间或之后复发)、PIK3CA 突变、HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

▶作用机制：

高选择性 PI3Kα 抑制剂，通过双重作用阻断肿瘤信号通路，特异性抑制 PI3Kα 激酶活性；诱导突变型 PI3Kα 蛋白降解，从而抑制肿瘤生长并克服耐药性。

12、氢溴酸他泽司他片

▶商品名：达唯珂

▶获批时间：2025年3月21日（中国NMPA）

▶研发公司：和黄医药

▶适应症：用于治疗EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

▶作用机制：

EZH2甲基转移酶抑制剂，通过抑制EZH2活性，降低H3K27甲基化水平，恢复抑癌基因表达，诱导B细胞分化或凋亡，从而抑制肿瘤生长。

13、卡匹色替片

▶商品名：荃科得

▶获批时间：2025年4月18日（中国NMPA）

▶研发公司：阿斯利康

▶适应症：联合氟维司群，用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后进展，或辅助治疗期间/完成后12个月内复发的HR阳性、HER2阴性且伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

▶作用机制：

国内首个获批的强效、选择性泛AKT抑制剂，通过抑制AKT激酶活性，阻断PI3K/AKT信号通路，抑制肿瘤细胞增殖，尤其针对携带PI3K/AKT/PTEN通路异常的肿瘤。

14、盐酸阿思尼布片

▶商品名：信倍立

▶获批时间：2025年5月14日

▶研发公司：诺华

▶适应症：用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者。

▶作用机制：

全球首个基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物，通过结合BCR-ABL1激酶的变构位点（肉豆蔻酰口袋），改变蛋白构象以抑制靶蛋白活性，具有更高选择性，可减少脱靶效应及不良反应，实现深度缓解并降低停药风险。

15、吡洛西利

▶商品名：轩悦宁

▶获批时间：2025年5月15日

▶研发公司：四环医药旗下轩竹生物

▶适应症：

1. 与氟维司群联合，用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者；

2. 单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者。

▶作用机制：

口服小分子CDK4/6抑制剂，对CDK4/6具有高酶学抑制活性（对CDK4选择性更高），同时可抑制CDK2，通过阻断细胞周期从G1期进入S期，抑制肿瘤细胞增殖。

16、戈来雷塞

▶商品名：艾瑞凯

▶获批时间：2025年5月22日

▶研发公司：加科思与艾力斯合作开发

▶适应症：用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

▶作用机制：

戈来雷塞是一款高选择性KRAS G12C抑制剂，通过与KRAS G12C突变体特异性结合，将其锁定在失活状态，从而阻断KRAS信号通路，抑制肿瘤细胞的生长和增殖。

17、来罗西利

▶商品名：汝佳宁

▶获批时间：2025年5月29日

▶研发公司：嘉和生物与G1 Therapeutics（Pharmacosmos公司）共同研发，嘉和生物拥有日本除外亚太地区开发和商业化权益。

▶适应症：与氟维司群联合，用于既往内分泌治疗进展的 HR+/HER2 - 局部晚期或转移性乳腺癌；与芳香化酶抑制剂联合，作为 HR+/HER2 - 局部晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗。

▶作用机制：

高选择性口服 CDK4/6 抑制剂，通过抑制 CDK4/6-Cyclin D 二聚体活性，阻断细胞周期从 G1 期进入 S 期，抑制肿瘤细胞增殖。

18、氘恩扎鲁胺软胶囊

▶商品名：海纳安

▶获批时间：2025年5月29日

▶研发公司：海创药业

▶适应症：用于接受醋酸阿比特龙及化疗后疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

▶作用机制：

新一代雄激素受体拮抗剂（恩扎卢胺的氘代衍生物），通过阻断雄激素受体信号传导，抑制前列腺癌细胞增殖。

19、法米替尼

▶商品名：艾比特

▶获批时间：2025年5月29日

▶研发公司：恒瑞医药

▶适应症：联合注射用卡瑞利珠单抗，用于既往接受含铂化疗失败且未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

▶作用机制：

小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制多种受体酪氨酸激酶活性，发挥抗血管生成作用，联合免疫治疗增强抗肿瘤效果。

20、瑞康曲妥珠单抗（注射用）

▶商品名：艾维达

▶获批时间：2025年5月29日（NMPA批准）

▶研发公司：恒瑞医药

▶适应症：瑞康曲妥珠单抗：单药治疗HER2激活突变、既往至少一种系统治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

▶作用机制：

瑞康曲妥珠单抗：HER2靶向ADC，通过结合肿瘤细胞HER2并内吞，释放毒素诱导肿瘤细胞凋亡。

21、泽尼达妥单抗

▶商品名：百赫安

▶获批时间：2025年5月29日（NMPA批准）

▶研发公司：百济神州

▶适应症：治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

▶作用机制：

HER2双特异性抗体，增强对HER2阳性（含低表达）肿瘤的靶向杀伤活性。

22、 芦沃美替尼片

▶商品名：复迈宁

▶获批时间：2025年5月29日

▶研发公司：复星医药

▶适应症：

1. 朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者。

2. 2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

▶作用机制：

作为一款MEK1/2选择性抑制剂，通过抑制MEK1/2蛋白活性，阻断丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）信号通路中由RAS调节的RAF/MEK/ERK通路的异常激活，从而抑制因RAS通路异常引起的肿瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡。

23、伏维西利胶囊

▶商品名：复妥宁

▶获批时间：2025年5月29日

▶研发公司：复星医药子公司锦州奥鸿药业有限责任公司

▶适应症：联合氟维司群，用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。此外，其与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者初始内分泌治疗的申请已获受理。

▶作用机制：

作为一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，通过选择性抑制CDK4/6 - Cyclin D二聚体激酶活性，阻碍Rb的磷酸化，阻断细胞从G1期进入S期，使细胞周期停滞于G1期，从而抑制肿瘤细胞的增殖。并且该药能穿透血脑屏障，为脑转移肿瘤患者提供新治疗机会 。

这些新药的背后是无数科研人员日夜攻坚的成果，更是数百万患者永不放弃的希望。我们欣喜地看到，中国抗癌创新已从"跟跑"迈向"并跑"，甚至在某些领域实现"领跑"。

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