4月15日，跨国医药企业拜耳宣布，其新型靶向治疗药物赫新诺®（塞伐艾替尼片） 已正式获得中国国家药品监督管理局的批准。该药物将单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这标志着我国HER2突变型肺癌的精准治疗领域迎来了新的重要选择。

肺癌治疗困境与HER2突变靶点

肺癌是全球范围内发病率和死亡率均位居前列的恶性肿瘤。最新数据显示，2022年全球肺癌新发病例高达248万例。其中，非小细胞肺癌是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%以上。在晚期NSCLC患者中，约有2%至4% 存在HER2基因的激活突变，而在中国患者中，这一突变的发生率约为4.3%，高于欧美人群。过去，这部分患者的治疗选择较为有限，存在显著的未满足临床需求。

赫新诺®：作用机制与临床价值

赫新诺®是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂。其创新之处在于能够有效抑制包括外显子20插入和点突变在内的多种HER2激活突变，同时对突变型表皮生长因子受体也具有高选择性。这意味着它能够精准地阻断驱动肿瘤生长的关键信号通路。

此次获批主要基于一项名为SOHO-01的开放标签、多中心I/II期临床试验的积极结果。该研究针对携带HER2激活突变、既往接受过至少一种系统治疗后病情进展的晚期NSCLC患者。

• 对于未接受过HER2靶向ADC治疗的患者：赫新诺®展现了显著的疗效，客观缓解率高达64%，中位缓解持续时间达到9.2个月。

• 对于既往接受过HER2靶向ADC治疗的患者：药物同样有效，客观缓解率为38%，中位缓解持续时间为7个月。

  试验结果表明，塞伐艾替尼的安全性可控，与其此前的研究数据一致。

专家观点：填补治疗空白，践行精准医疗

对于此次获批，拜耳集团处方药事业部相关负责人表达了高度认可。

拜耳集团处方药事业部副总裁、北京研发中心和中国药政事务部负责人李琦表示：“赫新诺®在SOHO-01试验中展现出的有效性和安全性，证实了其成为携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者领先疗法的巨大潜力。这体现了我们始终以‘临床价值为导向’，致力于延长患者生命的承诺。”

拜耳集团处方药事业部副总裁、肿瘤业务总经理何益敏指出：“精准医学是拜耳肿瘤关注的核心。赫新诺®是我们为中国肺癌患者和医生提供的‘精准武器’。未来，我们将继续加速创新药物的可及性，为改善中国肺癌患者的生存质量贡献力量。”

总结

赫新诺®（塞伐艾替尼片）的获批，为特定基因分型的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的、有效的口服靶向治疗选择。它不仅丰富了HER2突变型肺癌的治疗格局，也进一步推动了中国肺癌诊疗向更精准、更个体化的方向迈进，为更多患者带来了新的生存希望。

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