胃癌2020年最新易加医胃癌【临床招募】信息发布丨评价KH903联合紫杉醇二线治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的无进展生存期（PFS）

一：基本信息

项目名称：评价KH903联合紫杉醇二线治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的无进展生存期（PFS）

试验药物：KH903

二：入选标准

1) 在开始本研究的任何细节程序之前，有能力理解、且自愿参加和书面签署经伦理委员会批准的知情同意书者。

2) 年龄18周岁或以上，性别不限。

3) 经病理组织学或细胞学证实明确诊断的不可手术切除的复发或转移性胃腺癌或GEJ腺癌患者。

4) 具有可测量病灶（RECIST 1.1标准），可测量病灶满足以下的条件：

• 最长单径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶；

• 接受过外照射放疗或消融等局部治疗后的病灶，若根据RECIST 1.1已明确进展，且最长单径≥10mm，亦可作为可测量的靶病灶。

5) 一线化疗使用过嘧啶类和/或铂类制剂出现疾病进展（末次给药后4个月内进展），二线化疗适合使用紫杉醇。进展包括影像学或症状性疾病进展（如，任何新的恶性胸腔积液或恶性腹水）。

6) 预期生存时间≥3个月。

7) ECOG体力状况评分≤1分。

8) 实验室检查必须符合以下标准（在随机分组前7天内）：

• 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L（不允许筛选前2周内使用红细胞生成素等药物及输血，提高检测值以满足入组标准）；

• 肝功能：血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限（ULN）；（如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN（如患Gilbert综合征，则≤3×ULN）；如有骨转移，则碱性磷酸酶≤10×ULN 。

• 肾功能：肌酐清除率≥50mL/min/m2（根据Cockcroft-Gault公式计算）或血清肌酐≤1.5×ULN；尿蛋白<2+，如果尿蛋白≥2+，应该进行24小时尿收集，当24小时尿蛋白定量<1g，才能入组试验。

• 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，并且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间不超过正常值上限。

• 妊娠测试：血清妊娠检测结果为阴性（仅育龄女性）。

9) 左心室射血分数（LVEF）≥50%。

10) 男性和育龄女性必须同意在整个研究期间及末次研究药物用药后6个月内采用可靠的避孕措施。符合以下标准者除外：

• 自然情况下闭经≥12个月，或自然情况下闭经≥6个月且血清中卵泡刺激激素水平>40 mLU/mL；

• 已行绝育手术（如，两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术≥6周）。

了解更多临床研究信息

请扫描下方二维码联系招募专员

常常去帮助，总是在安慰。康复之路易加医与您同行。如果您觉得这篇肿瘤资讯对您有帮助，欢迎关注易加医官网或下载易加医APP。易加医是专注于肿瘤领域的互联网医疗服务平台，为肿瘤患者和家属提供肿瘤预防、就医、诊疗、康复所需的各类医疗服务。