一

基本信息

项目名称：评价TQ-B3139胶囊对MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的单臂、多中心临床研究

二

入选标准

1.年龄18岁以上

2.ECOG评分[0-1]分

3.预计生存期≥12周

4.经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），TNM分期为IIIB-IV期，且MET基因异常

5.按照RECIST 1.1标准，至少有一处可测量的靶病灶

6.既往标准治疗失败患者

7.主要器官功能正常

8.左室射血分数 (LVEF) ≥50%

9.患者自愿参加本项研究，并签署知情同意书

三

排除标准

1.3年内患有其它恶性肿瘤

2. 既往未接受化疗治疗

3. 首次用药前4周内接受过其他系统抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者

4. 首次用药前4周内接受过任何重大的手术治疗

5. 首次用药前2周内接受过任何治愈目的的既往放疗或手术

6. 任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1级

7. 首次用药前2周内存在活动性感染

8. 首次用药前3个月内出现过II级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外

9. 目前存在无法控制的充血性心力衰竭

10. 目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或QTc间期＞480ms

11. 不能控制的积液

12. 目前仍存在需系统性治疗的间质性肺病

13. 目前存在严重不稳定的中枢神经系统转移

14. 活动性病毒感染

15. 目前存在无法口服研究药物的事件

16. 妊娠试验阳性或无法保证研究期间避孕

17. 其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况

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