项目标题：ER+、HER2-乳腺癌患者内分泌治疗新药免费用！

项目分期：3期

治疗疾病：ER+、HER2-乳腺癌，未用过氟维司群

治疗方案：口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）

给药方式：口服

药物介绍：

D-0502是益方生物自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。可以阻断和降解ER，从而抑制肿瘤细胞的增殖。还可以抑制ESR1突变，这是一种导致内分泌治疗耐药的常见基因缺陷。

新一代口服SERD克服注射剂型存在的生物利用度挑战，可在体内达到更高的稳态游离药物水平和更高的药物暴露量，提高ER降解，进一步提高临床疗效，从而降低疾病复发率，

在第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上益方生物以口头报告加讨论的形式公布了在雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性乳腺癌中，D-0502单药治疗的Ib期，即剂量扩展阶段的安全性和有效性数据。结果显示，D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了可喜的抗肿瘤效果——临床受益率（CBR：CR+PR+SD≥24周）达47.1%；客观缓解率（ORR）为15.7%；在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者*中，中位无进展生存期（PFS）为7.4个月。

D-0502的生物利用度高，口服吸收好，人体内暴露量高，没有出现同类在研产品产生的视力障碍和心跳过缓的副作用，也没有骨髓抑制作用，展现出良好的安全性。

试验药物：

试验组：D-0502

对照组：氟维司群

简单入排：

1. 患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁的女性
3.签署知情同意书时至少符合以下标准之一：i.处于绝经后状态：a.曾接受双侧卵巢切除术；b.年龄≥60周岁；c.年龄<60周岁，自然停经≥12个月，且卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平在绝经后范围内。FSH和E2的绝经后范围可以参照各研究中心当地实验室的参考值范围，本研究推荐的绝经后参考值范围：FSH>40 U/L，E2<110 pmol/L（或<30 pg/mL）。ii.正处在绝经前或围绝经期，在试验治疗开始前至少4周起开始接受促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），并计划在研究期间继续接受GnRHa
4.经病理学确诊的ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者
5.内分泌辅助治疗期间或完成辅助内分泌治疗后疾病复发，或接受1-2线内分泌全身治疗后疾病进展的局部晚期（不可手术切除）或转移性乳腺癌患者
6.基于RECIST 1.1版标准，存在至少1个可通过CT或MRI测量的可测量病灶；在无可测量病灶的情况下，有可评估的骨病灶[溶骨性或混合性（溶骨性+成骨性）骨病灶]也是可以接受的。对于既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶，必须经影像学确认出现疾病进展才可被视为可测量病灶
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1
8.预期生存时间≥12周
9.主要器官功能符合下列要求，且在相关检查前14天内未输血或血制品：a.血小板（PLT）≥100×10^9/L；b.血红蛋白（HGB）≥90 g/L；c.中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；d.肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min（采用修正的Cockroft-Gault公式计算）；e.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）（如果有肝转移，则可以接受≤5×ULN）；f.总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；g.凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

试验中心：四川、安徽、广西、广东、甘肃、河北、河南、海口、湖北、黑龙江、吉林、江苏、江西、辽宁、青海、山东、山西、陕西、天津、浙江

患者受益：

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