一项评价 SKB264 与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期、篮式研究，入组均免费用药和检查:

临床分期:Ⅱ期

试验组:SKB264+帕博利珠单抗

对照组:无

主要入选标准:

1.签署知情同意书时年龄≥ 18 岁的受试者。

2.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1的受试者。

3.预期生存期≥3 个月的受试者。

4.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1，至少有一个可测量病灶的受试者。

5.能够在首次给药前提供肿瘤组织块或切片(对于存档肿瘤组织:福尔马林固定石蜡包埋的组织块或切片用于生物标志物检测。

6.队列 E:既往含铂化疗失败的晚期子宫内膜癌受试者

主要排除标准:

1.已知患有活动性或未经治疗的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的受试者。

2.在过去5 年内患有已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶

性肿瘤的受试者。

3.患有具有临床意义的心血管疾病的受试者。

4.患有严重和/或未经控制的伴随疾病的受试者，

5.诊断为活动性乙型肝炎或丙型肝炎的受试者。

6.已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)的受试者，

7.已知有活动性肺结核的受试者。

8.在研究治疗首次给药前 30天内接受过重大手术(由研究者定义)或仍在前期手术的恢复期的受试者。

9.已知对帕博利珠单抗/SKB264 或帕博利珠单抗/SKB264 的辅料有过敏或超敏反应的受试者。

10.有异体组织/实体器官移植史的受试者。

11.既往接受过 TROP2 靶向药物治疗的受试者。

试 验 点:上海、山东、西安、辽宁、浙江、吉林、广州等全国多中心试验点。

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