一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评估DB-1310安全性耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/Ia期、多中心，开放性、非随机首次人体研究，入组后均免费用药和检查:

试验分期:1期

试验组:DB-1310片对照组:无

主要入选标准:

1.218岁的男性或女性患者

2.在接受标准全身治疗期间或之后疾病复发或进展、对标准治疗不耐受，或无可用标准治疗在接受晚期/不可切除或转移性疾病的最新治疗方案期间/之后记录到影像学疾病进展

3.研究者根据RECISTv1.1的标准进行评估，至少存在一个可测量病灶。

4.预期寿命>3个月;

5.ECOG PS评分:0-1分;

6.入组前28天内的超声心动图(ECHO)或多门控采集(MUGA)显示LVEF≥50%

7.第1周期第1天前7天内具备适当的器官功能;

8.在第1周期第1天前有充足的治疗洗脱期;

主要排除标准:

1.既往曾接受HER3靶向治疗;

2.既往曾接受抗体药物偶联物偶联拓扑异构酶I抑制剂的治疗(1期联合治疗组A补充受试者和Ila期队列2e受试者的拓扑异构酶I抑制剂HER2 ADC除外，不适用于入组I期DLT观察期的受试者)。

3.有症状性充血性心力衰竭(CHF)(纽约心脏协会[NYHA]I~IV级)或需要治疗的严重心律失常病史:

4.入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史5.静息心电图(ECG)显示存在任何具有临床意义的节律、传导或形态异常;

6.根据三次12导联心电图(ECG)检查结果，男性和女性经印共(ms);

7.无法或不愿停用已知会延长QT间期的合并用药，

8.有间质性肺疾病病史或当前患有间质性肺疾病，或筛选时影像学检查结果显示疑似患有这些疾病;

9.存在未经控制且需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的感染;

试 验 点:吉林、黑龙江、重庆、四川、甘肃、河南等全国多中心试验点。

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