这是一项一项多中心、开放标签、随机对照的 III期临床研究：旨在评价FCN-159单药治疗与研究者选择的治疗在 KIAA1549-BRAF 融合或 BRAF V600E突变阳性的儿童低级别脑胶质瘤患者中的疗效和安全性，入组后均免费用药和检查:

分期：Ⅲ期

试 验 组:FCN-159片，对照组：化疗

主要入选标准:

1．年龄≥2 岁且<18 岁；男性或女性。

2．经组织学和/或细胞学确诊的低级别胶质瘤（根据 2021 版 WHO CNS 分类 1 级或 2 级）。

3．KIAA1549-BRAF 融合突变或 BRAFV600E 突变阳性。患者必须提供 足够量的肿瘤石蜡组织新鲜制作的切片（手术样本≥10 张或穿刺样本≥ 15 张，若样本不足，实际送检切片数量以达到检测所需肿瘤细胞含量为 准）经中心实验室检测结果为 KIAA1549-BRAF 融合或 BRAF V600E 突 变阳性后方可入组。

4．既往手术治疗后复发或进展，或无法手术完全切除，或无法手术的 儿童低级别脑胶质瘤患者（允许既往接受过不超过两种化疗方案）。

5．颅内在 T2-FLAIR 上至少有一个两维度上可重复测量的病灶，双向垂 直直径的最小尺寸≥10 mm，且在两个或更多轴向层面上可见。

主要排除标准：

1．既往接受过如下治疗之一的患者：

a. 在开始研究药物治疗前 4 周内接受过化疗药物或者明确有抗肿瘤治疗 的中药或中草药治疗；

b. 接受研究药物治疗前 7 天内使用促进血小板或白细胞数量或功能的生 长因子；

c. 接受 FCN-159 治疗前 4 周内，接受过放射治疗，手术治疗或者免疫治 疗的患者；

d. 接受研究药物治疗前 4 周内，参加过其他干预性临床试验的患者；

e. 既往使用司美替尼等任何其他 MEK 1/2 抑制剂治疗或达拉非尼等 BRAF 抑制剂治疗。

2．高级别胶质瘤患者， 以及神经鞘瘤、室管膜下巨细胞星形细胞瘤 （结节性硬化症）、弥漫性固有桥脑胶质瘤（即使组织学诊断为 WHO 1 级或 2 级）。

3．需排除使用气管插管辅助通气或者气管切开患者。

4．研究者评估的不能控制的癫痫。

试 验 点：北京、广州已启动，重庆、天津、杭州、四川上海等全国多中心

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