在肿瘤靶向治疗领域，KRAS曾被称为“不可成药”的靶点。随着研究的深入，KRAS G12D突变（常见于胰腺癌、非小细胞肺癌等）终于迎来了专属的突破。近期，劲方医药GFH375（KRAS G12D抑制剂）的I期临床回顾数据重磅公布，对经多线治疗的晚期实体瘤患者展现了积极疗效，并支持后续多瘤种注册性临床研究。
一、 GFH375是什么？剂量与靶点抑制率解析
GFH375是一款口服KRAS G12D抑制剂。其I期多中心、开放标签试验于2024年7月首例给药，共入组超过70例经治的KRAS G12D突变晚期实体瘤患者。
推荐剂量确定：I期患者每日口服剂量探索为100 mg-900 mg，最终确定国内II期推荐剂量（RP2D）为600 mg QD（每日一次）。
强效靶点抑制：药代动力学显示，600 mg QD稳态谷浓度约为肿瘤细胞中>90%靶点抑制所需水平的3倍，口服后迅速吸收，为临床治疗提供了充分的暴露量。
二、 核心疗效数据：ORR近60%，疾病控制率高达93%
截止数据截止日，共有71名可评估患者，初步数据曾于ASCO公布，并在WCLC、ESMO等国际会议多次入选。核心数据如下：
客观缓解率（ORR）：59.2%
确认的客观缓解率（cORR）：52.1%
疾病控制率（DCR）：93%
生存获益：所有患者12个月总生存率（注：图中标注缩写为mPFS，实指总生存指标）达到77%。
无进展生存（亚组）：在既往未接受紫杉类药物的患者中，中位无进展生存期（mPFS）达到9.6个月（中位随访11个月）。所有患者数据中位随访11.2个月。
三、 多瘤种突破：胰腺癌、NSCLC数据亮眼
GFH375不仅在一期整体人群中表现优异，在具体瘤种上也展现出广阔前景：
非小细胞肺癌（NSCLC）：在2026年世界肺癌大会（WCLC）上，GFH375 II期NSCLC数据以口头报告形式公布，对经多线治疗的NSCLC患者展现了优秀疗效。
胰腺癌：GFH375单药治疗胰腺癌的I/II期数据也多次入选国际学术会议，为“癌中之王”带来新的靶向可能。
目前，该药已支持多瘤种注册性临床研究的推进。
四、 临床意义与患者行动建议
KRAS G12D是胰腺癌、结直肠癌、肺癌中常见的驱动突变。GFH375的高疾病控制率和良好的口服靶点抑制率，意味着经多线治疗失败的患者有了新的后线治疗选择。
患者建议：
明确基因分型：若确诊晚期实体瘤（尤其胰腺、肺、结直肠），务必通过NGS检测确认是否存在KRAS G12D突变。
关注临床招募：随着II期推荐剂量确定及注册性研究推进，符合条件（经治、G12D突变）的患者可关注GFH375的多中心临床试验招募。
理性看待数据：目前仍为I/II期初步数据，最终获批需等待更大样本验证，但当前93%的DCR无疑带来了积极信号。
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免责声明：本文基于Nature Medicine新闻及劲方医药GFH375 I期临床回顾数据（截至2026 WCLC等会议摘要）整理，仅供健康科普与就医参考，不构成处方建议。肿瘤治疗请遵从主治医生指导，临床试验入组需符合严格标准。
来源：癌症病友网https://www.xlan123.com/aizhengqun/3498.html
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